Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering och validering av metaboliska markörer för bedömning av CYP3A-aktivitet och förutsägelse av DDI (CYP3A_weak)

15 april 2016 uppdaterad av: Joo-Youn Cho, Seoul National University Hospital

Utvärdering och validering av metaboliska markörer för bedömning av CYP3A-aktivitet och förutsägelse av läkemedelsinteraktion hos friska koreanska försökspersoner

Utvärdering och validering av metaboliska markörer för bedömning av CYP3A-aktivitet och förutsägelse av läkemedelsinteraktion hos friska koreanska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behörighet för deltagande i denna studie kommer att bestämmas utifrån demografisk information, medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet. Försökspersoner som är lämpliga för denna studie kommer att tas in på Clinical Trials Center, Seoul National University Hospital dagen före doseringen och de fick fasta över natten från kl. dag -1. Urinsamling är schemalagd läkemedel 12 timmar före och 24 timmar efter administrering av midazolam. Försökspersonerna kommer att doseras studieläkemedel intravenöst runt kl. 9 på dag 1. Försökspersonerna utförde schemalagda procedurer.

Under period 2 kommer försökspersoner att antas dag 3-5. Försökspersonerna utförde schemalagd period 2 (samadministreringsfas med itrakonazol, 2 gånger administrering av itrakonazol 200 mg) och period 3 (samadministreringsfas med rifampicin 150 mg). Studiedeltagandet avslutades efter studiebesöket (dag 23~35).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: Mellan 20 och 40 år, inklusive
  • Vikt: inom 17-28 av Body Mass Index (BMI)
  • Försöksperson som är pålitlig och villig att göra sig tillgänglig under studieperioden, är villiga att följa studieprotokollet och frivilligt ge sitt skriftliga informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänsliga reaktioner på medicin (midazolam, itrakonazol, rifampicin)
  • Historik med betydande klinisk sjukdom kräver medicinsk försiktighet, inklusive kardiovaskulär, immunologisk, hematologisk, neuropsykiatrisk, respiratorisk, gastrointestinal, lever- eller njursjukdom eller annan kronisk sjukdom
  • Historik eller bevis på drogmissbruk
  • Använd någon receptbelagd medicin, traditionell koreansk medicin som inte anses vara godtagbar av den kliniska utredaren under de senaste 14 dagarna före första doseringen, eller använd någon medicin som inte anses vara godtagbar av den kliniska utredaren under de senaste 7 dagarna före första dosen (om använd medicin är anses godtagbart av utredaren, patienter kan inkluderas)
  • Deltagande i kliniska prövningar av något läkemedel inom 60 dagar före deltagande i studien
  • Bedömdes som olämpligt för studien av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: enbart midazolam
administrering av midazolam enbart
Läkemedel: Midazolam
Andra namn:
  • Bukwang Midazolam, Korea
Experimentell: midazolam och itrakonazol
Itrakonazol 200 mg PO två gånger; midazolam iv enkel administrering
Läkemedel: Midazolam
Andra namn:
  • Bukwang Midazolam, Korea
Läkemedel: itrakonazol
Experimentell: midazolam och rifampicin
rifampicin 150 mg PO under 9 dagars administrering, midazolam iv enstaka administrering
Läkemedel: Midazolam
Andra namn:
  • Bukwang Midazolam, Korea
Läkemedel: rifampicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av endogena metaboliter
Tidsram: -12h-24h
endogena metabolitprofiler såsom steroider för att förutsäga CYP3A-aktivitet
-12h-24h
Maximal plasmakoncentration och yta under härdningen från noll till sista punkten
Tidsram: Tidsram: 0h, 10m, 20m, 30m, 45m, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h
Cmax, AUClast av midazolam
Tidsram: 0h, 10m, 20m, 30m, 45m, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2014

Första postat (Uppskatta)

31 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CYP3A_weak

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera