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Avaliação e validação de marcadores metabólicos para avaliação da atividade do CYP3A e predição de DDI (CYP3A_weak)

15 de abril de 2016 atualizado por: Joo-Youn Cho, Seoul National University Hospital

Avaliação e validação de marcadores metabólicos para a avaliação da atividade do CYP3A e previsão da interação medicamentosa em indivíduos coreanos saudáveis

Avaliação e validação de marcadores metabólicos para avaliação da atividade do CYP3A e predição de interação medicamentosa em coreanos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A elegibilidade para participação neste estudo será determinada a partir de informações demográficas, histórico médico, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e testes laboratoriais clínicos dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo. Os indivíduos adequados para este estudo serão admitidos no Centro de Ensaios Clínicos, Hospital da Universidade Nacional de Seul no dia anterior à dosagem, e eles foram jejuados durante a noite a partir das 22h. do Dia -1. A coleta de urina é programada 12 horas antes e 24 horas após a administração do midazolam. Os indivíduos receberão a droga do estudo por via intravenosa por volta das 9h do dia 1. Os indivíduos realizaram procedimentos agendados.

No período 2, os indivíduos serão admitidos no dia 3-5. Os indivíduos realizaram o procedimento programado do período 2 (fase de coadministração de itraconazol, administração 2 vezes de itraconazol 200 mg) e período 3 (fase de coadministração de rifampicina 150 mg). A participação no estudo foi encerrada na visita pós-estudo (dia 23 a 35).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: Entre 20 e 40 anos, inclusive
  • Peso: dentro de 17-28 do Índice de Massa Corporal (IMC)
  • Sujeito confiável e disposto a se disponibilizar durante o período do estudo, disposto a seguir o protocolo do estudo e dar seu consentimento informado por escrito voluntariamente

Critério de exclusão:

  • História de reação de hipersensibilidade a medicamentos (midazolam, itraconazol, rifampicina)
  • História de doença clínica significativa requer cautela médica, incluindo doenças cardiovasculares, imunológicas, hematológicas, neuropsiquiátricas, respiratórias, gastrointestinais, hepáticas ou renais ou outras doenças crônicas
  • História ou evidência de abuso de drogas
  • Use qualquer medicação prescritiva, medicação tradicional coreana não considerada aceitável pelo investigador clínico durante o período de 14 dias antes da primeira dosagem, ou use qualquer medicação não considerada aceitável pelo investigador clínico durante o período de 7 dias antes da primeira dosagem (se a medicação usada for considerado aceitável pelo investigador, os pacientes podem ser incluídos)
  • Participação em ensaios clínicos de qualquer medicamento até 60 dias antes da participação no estudo
  • Considerado inadequado para o estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: midazolam sozinho
administração de midazolam isoladamente
Medicamento: Midazolam
Outros nomes:
  • Bukwang Midazolam, Coréia
Experimental: midazolam e itraconazol
Itraconazol 200 mg VO duas vezes; administração única de midazolam iv
Medicamento: Midazolam
Outros nomes:
  • Bukwang Midazolam, Coréia
Medicamento: itraconazol
Experimental: midazolam e rifampicina
rifampicina 150 mg PO por 9 dias de administração, midazolam iv administração única
Medicamento: Midazolam
Outros nomes:
  • Bukwang Midazolam, Coréia
Medicamento: rifampicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de metabólitos endógenos
Prazo: -12h-24h
perfis de metabólitos endógenos, como esteróides, para prever a atividade do CYP3A
-12h-24h
Concentração máxima de plasma e área sob a cura de zero ao último ponto
Prazo: Horário: 0h, 10m, 20m, 30m, 45m, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h
Cmax, AUCúltimo de midazolam
Horário: 0h, 10m, 20m, 30m, 45m, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CYP3A_weak

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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