Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering og validering af metaboliske markører til vurdering af CYP3A-aktivitet og forudsigelse af DDI (CYP3A_weak)

15. april 2016 opdateret af: Joo-Youn Cho, Seoul National University Hospital

Evaluering og validering af metaboliske markører til vurdering af CYP3A-aktivitet og forudsigelse af lægemiddelinteraktion hos raske koreanske forsøgspersoner

Evaluering og validering af metaboliske markører til vurdering af CYP3A-aktivitet og forudsigelse af lægemiddelinteraktion hos raske koreanske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigelse til deltagelse i denne undersøgelse vil blive afgjort ud fra demografiske oplysninger, sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests inden for 4 uger før administration af studiets lægemiddel. Forsøgspersoner, der er egnede til denne undersøgelse, vil blive indlagt på Clinical Trials Center, Seoul National University Hospital dagen før dosering, og de blev fastet natten over fra kl. dag -1. Urinopsamling er planlagt lægemiddel 12 timer før og 24 timer efter midazolam administration. Forsøgspersonerne vil blive doseret af undersøgelseslægemidlet intravenøst ​​omkring kl. 9.00 på dag 1. Forsøgspersonerne udførte planlagte procedurer.

I periode 2 vil forsøgspersoner blive optaget på dag 3-5. Forsøgspersonerne udførte den planlagte procedure for periode 2 (itraconazol samtidig administrationsfase, 2 gange administration af itraconazol 200 mg) og periode 3 (rifampicin 150 mg samtidig administrationsfase). Undersøgelsesdeltagelse blev afsluttet på post-undersøgelsesbesøg (dag 23~35).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Mellem 20 og 40 år, inklusive
  • Vægt: inden for 17-28 af Body Mass Index (BMI)
  • Personer, der er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i løbet af undersøgelsesperioden, er villige til at følge undersøgelsesprotokollen og give deres skriftlige informerede samtykke frivilligt

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsom reaktion på medicin (midazolam, itraconazol, rifampicin)
  • Anamnese med betydelig klinisk sygdom kræver medicinsk forsigtighed, herunder kardiovaskulær, immunologisk, hæmatologisk, neuropsykiatrisk, respiratorisk, gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller anden kronisk sygdom
  • Historie eller bevis for stofmisbrug
  • Brug enhver receptpligtig medicin, traditionel koreansk medicin, der ikke anses for acceptabel af den kliniske investigator i løbet af de sidste 14 dage før første dosering, eller brug enhver medicin, der ikke anses for acceptabel af den kliniske investigator i løbet af de sidste 7 dage før første dosis (hvis brugt medicin er investigator anser for acceptabel, patienter kan inkluderes)
  • Deltagelse i kliniske forsøg med ethvert lægemiddel inden for 60 dage før deltagelse i undersøgelsen
  • Vurderet at være upassende for undersøgelsen af ​​investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: midazolam alene
midazolam administration alene
Medicin: Midazolam
Andre navne:
  • Bukwang Midazolam, Korea
Eksperimentel: midazolam og itraconazol
Itraconazol 200 mg PO to gange; midazolam iv enkelt administration
Medicin: Midazolam
Andre navne:
  • Bukwang Midazolam, Korea
Medicin: itraconazol
Eksperimentel: midazolam og rifampicin
rifampicin 150 mg PO i 9 dages administration, midazolam iv enkelt administration
Medicin: Midazolam
Andre navne:
  • Bukwang Midazolam, Korea
Medicin: rifampicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af endogene metabolitter
Tidsramme: -12-24
endogene metabolitprofiler såsom steroider til at forudsige CYP3A-aktivitet
-12-24
Maksimal plasmakoncentration og areal under kuren fra nul til sidste punkt
Tidsramme: Tidsramme: 0t, 10m, 20m, 30m, 45m, 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t
Cmax, AUClast af midazolam
Tidsramme: 0t, 10m, 20m, 30m, 45m, 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2014

Først opslået (Skøn)

31. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYP3A_weak

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner