Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metabolisten markkerien arviointi ja validointi CYP3A-aktiivisuuden arvioimiseksi ja DDI:n ennustamiseksi (CYP3A_weak)

perjantai 15. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Joo-Youn Cho, Seoul National University Hospital

Metabolisten markkerien arviointi ja validointi CYP3A-aktiivisuuden arvioimiseksi ja lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen ennustamiseksi korealaisilla terveillä koehenkilöillä

Aineenvaihduntamerkkien arviointi ja validointi CYP3A-aktiivisuuden arvioimiseksi ja lääkkeiden yhteisvaikutuksen ennustamiseksi korealaisilla terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoisuus osallistua tähän tutkimukseen määritetään demografisten tietojen, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella neljän viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Tähän tutkimukseen sopivat koehenkilöt otetaan Clinical Trials Centeriin, Soulin kansalliseen yliopistolliseen sairaalaan annostusta edeltävänä päivänä, ja heidät paastottiin yön yli kello 22 alkaen. päivä -1. Virtsan kerääminen suunnitellaan 12 tuntia ennen midatsolaamin antamista ja 24 tuntia sen jälkeen. Koehenkilöille annostellaan tutkimuslääkettä suonensisäisesti noin kello 9.00 päivänä 1. Koehenkilöt suorittivat aikataulun mukaiset toimenpiteet.

Jaksolla 2 koehenkilöt otetaan vastaan ​​päivinä 3-5. Koehenkilöt suorittivat aikataulun mukaisen jakson 2 (itrakonatsolin yhteisannostusvaihe, 2 kertaa itrakonatsolin 200 mg:n antaminen) ja jakson 3 (rifampisiinin 150 mg:n yhteisannostusvaihe). Osallistuminen tutkimukseen lopetettiin opintokäynnin jälkeen (päivät 23-35).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 20-40 vuoden ikä, mukaan lukien
  • Paino: 17-28 painoindeksin (BMI) sisällä
  • Tutkittavat, jotka ovat luotettavia ja halukkaita olemaan käytettävissä tutkimusjakson aikana, ovat valmiita noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyysreaktio lääkkeille (midatsolaami, itrakonatsoli, rifampisiini)
  • Merkittävän kliinisen sairauden historia vaatii lääketieteellistä varovaisuutta, mukaan lukien kardiovaskulaarinen, immunologinen, hematologinen, neuropsykiatrinen, hengityselinten, ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaissairaus tai muu krooninen sairaus
  • Huumeiden väärinkäytön historia tai todisteet
  • Käytä mitä tahansa reseptilääkitystä tai perinteistä korealaista lääkitystä, jota kliininen tutkija ei pidä hyväksytyksi viimeisten 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annostusta, tai käytä mitä tahansa lääkitystä, jota kliininen tutkija ei pidä hyväksyttävänä viimeisen 7 päivän aikana ennen ensimmäistä annostusta (jos käytetty lääke on Tutkija katsoo hyväksyttäväksi, potilaat voidaan ottaa mukaan)
  • Osallistuminen minkä tahansa lääkkeen kliinisiin tutkimuksiin 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Tutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: midatsolaami yksinään
midatsolaamia yksinään
Lääke: Midatsolaami
Muut nimet:
  • Bukwang Midatsolaami, Korea
Kokeellinen: midatsolaami ja itrakonatsoli
Itrakonatsoli 200 mg PO kahdesti; midatsolaami iv kerta-annoksena
Lääke: Midatsolaami
Muut nimet:
  • Bukwang Midatsolaami, Korea
Lääke: itrakonatsoli
Kokeellinen: midatsolaami ja rifampisiini
rifampisiini 150 mg PO 9 päivän ajan, midatsolaami iv kerta-annos
Lääke: Midatsolaami
Muut nimet:
  • Bukwang Midatsolaami, Korea
Lääke: rifampisiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endogeenisten metaboliittien kvantifiointi
Aikaikkuna: -12h-24h
endogeeniset metaboliittiprofiilit, kuten steroidit, CYP3A-aktiivisuuden ennustamiseksi
-12h-24h
Plasman maksimipitoisuus ja kovettumisen alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen pisteeseen
Aikaikkuna: Aikakehys: 0h, 10m, 20m, 30m, 45m, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h
Cmax, midatsolaamin AUClasti
Aikakehys: 0h, 10m, 20m, 30m, 45m, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYP3A_weak

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa