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Valutazione e convalida dei marcatori metabolici per la valutazione dell'attività del CYP3A e la previsione del DDI (CYP3A_weak)

15 aprile 2016 aggiornato da: Joo-Youn Cho, Seoul National University Hospital

Valutazione e convalida dei marcatori metabolici per la valutazione dell'attività del CYP3A e la previsione dell'interazione farmacologica in soggetti sani coreani

Valutazione e convalida dei marcatori metabolici per la valutazione dell'attività del CYP3A e la previsione dell'interazione farmaco-farmaco in soggetti sani coreani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'idoneità alla partecipazione a questo studio sarà determinata da informazioni demografiche, anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) e test clinici di laboratorio entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio. I soggetti idonei per questo studio saranno ammessi al Clinical Trials Center, Seoul National University Hospital il giorno prima della somministrazione, e sono stati a digiuno notturno dalle 22:00. del giorno -1. La raccolta delle urine è programmata 12 ore prima e 24 ore dopo la somministrazione di midazolam. Ai soggetti verrà somministrato il farmaco in studio per via endovenosa intorno alle 9:00 del giorno 1. I soggetti hanno eseguito le procedure programmate.

Nel periodo 2, i soggetti saranno ammessi nei giorni 3-5. I soggetti hanno eseguito la procedura programmata del periodo 2 (fase di co-somministrazione di itraconazolo, 2 volte la somministrazione di itraconazolo 200 mg) e del periodo 3 (fase di co-somministrazione di rifampicina 150 mg). La partecipazione allo studio è stata interrotta durante la visita post-studio (giorno 23 ~ 35).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 20 ai 40 anni compresi
  • Peso: entro 17-28 dell'indice di massa corporea (BMI)
  • Soggetti che sono affidabili e disposti a rendersi disponibili durante il periodo di studio, sono disposti a seguire il protocollo di studio e danno volontariamente il loro consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di reazione di ipersensibilità ai farmaci (midazolam, itraconazolo, rifampicina)
  • La storia di una malattia clinica significativa richiede cautela medica, tra cui malattie cardiovascolari, immunologiche, ematologiche, neuropsichiatriche, respiratorie, gastrointestinali, epatiche o renali o altre malattie croniche
  • Storia o prove di abuso di droghe
  • Utilizzare qualsiasi farmaco prescrittivo, farmaco tradizionale coreano non considerato accettabile dallo sperimentatore clinico durante gli ultimi 14 giorni prima della prima somministrazione, o utilizzare qualsiasi farmaco non considerato accettabile dall'investigatore clinico durante gli ultimi 7 giorni prima della prima somministrazione (se il farmaco usato è considerato accettabile dallo sperimentatore, i pazienti possono essere inclusi)
  • Partecipazione a sperimentazioni cliniche di qualsiasi farmaco entro 60 giorni prima della partecipazione allo studio
  • Giudicato inappropriato per lo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: solo midazolam
sola somministrazione di midazolam
Droga: Midazolam
Altri nomi:
  • Bukwang Midazolam, Corea
Sperimentale: midazolam e itraconazolo
Itraconazolo 200 mg PO due volte; midazolam ev singola somministrazione
Droga: Midazolam
Altri nomi:
  • Bukwang Midazolam, Corea
Droga: itraconazolo
Sperimentale: midazolam e rifampicina
rifampicina 150 mg PO per 9 giorni di somministrazione, midazolam iv singola somministrazione
Droga: Midazolam
Altri nomi:
  • Bukwang Midazolam, Corea
Droga: rifampicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dei metaboliti endogeni
Lasso di tempo: -12h-24h
profili di metaboliti endogeni come gli steroidi per predire l'attività del CYP3A
-12h-24h
Concentrazione plasmatica massima e area sotto la cura da zero all'ultimo punto
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0h, 10m, 20m, 30m, 45m, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h
Cmax, AUClast di midazolam
Intervallo di tempo: 0h, 10m, 20m, 30m, 45m, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYP3A_weak

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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