用于评估 CYP3A 活性和预测 DDI 的代谢标志物的评估和验证 (CYP3A_weak)
2016年4月15日 更新者:Joo-Youn Cho、Seoul National University Hospital
用于评估韩国健康受试者的 CYP3A 活性和预测药物相互作用的代谢标志物的评估和验证
在韩国健康受试者中评估和验证用于评估 CYP3A 活性和预测药物相互作用的代谢标志物。
研究概览
详细说明
参与本研究的资格将根据研究药物给药前 4 周内的人口统计信息、病史、身体检查、心电图 (ECG) 和临床实验室测试来确定。 适合本研究的受试者将在给药前一天入住首尔国立大学医院临床试验中心,从晚上 10 点开始禁食过夜。第-1天。 在咪达唑仑给药前 12 小时和给药后 24 小时定期收集尿液。 受试者将在第 1 天上午 9 点左右通过静脉内给药研究药物。受试者执行预定程序。
在第 2 期,受试者将在第 3-5 天入学。 受试者执行预定的第 2 期(伊曲康唑联合给药阶段,2 次伊曲康唑 200 mg 给药)和第 3 期(利福平 150 mg 联合给药阶段)程序。 研究参与在研究后访问(第 23 ~ 35 天)时终止。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 年龄:20至40岁,包括在内
- 体重:体重指数(BMI)17-28以内
- 可靠且愿意在研究期间提供服务、愿意遵守研究方案并自愿提供书面知情同意书的受试者
排除标准:
- 药物过敏反应史(咪达唑仑、伊曲康唑、利福平)
- 有重大临床疾病史需要医疗谨慎,包括心血管、免疫学、血液学、神经精神病学、呼吸系统、胃肠道、肝脏或肾脏疾病或其他慢性疾病
- 药物滥用史或证据
- 在首次给药前的最后 14 天内使用任何处方药、临床研究者认为不可接受的韩国传统药物,或在首次给药前的最后 7 天内使用临床研究者认为不可接受的任何药物(如果使用过的药物是研究者认为可以接受,可以包括患者)
- 参加研究前60天内参加过任何药物的临床试验
- 被研究者判断为不适合研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:单用咪达唑仑
单独服用咪达唑仑
|
其他名称:
|
实验性的:咪达唑仑和伊曲康唑
伊曲康唑 200 mg PO 两次;咪达唑仑 IV 单次给药
|
其他名称:
|
实验性的:咪达唑仑和利福平
利福平 150 mg 口服给药 9 天,咪达唑仑静脉单次给药
|
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
内源性代谢物的定量
大体时间:-12h-24h
|
用于预测 CYP3A 活性的内源性代谢物概况,例如类固醇
|
-12h-24h
|
从零到最后一点的最大血浆浓度和固化面积
大体时间:时间范围:0h、10m、20m、30m、45m、1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h
|
咪达唑仑的 Cmax、AUClast
|
时间范围:0h、10m、20m、30m、45m、1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月30日
首次发布 (估计)
2014年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月15日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 药物的生理作用
- 神经递质药物
- 药理作用的分子机制
- 抗感染药
- 中枢神经系统抑制剂
- 核酸合成抑制剂
- 酶抑制剂
- 麻醉剂,静脉内
- 麻醉剂,一般
- 麻醉剂
- 激素、激素替代品和激素拮抗剂
- 抗菌剂
- 镇静剂
- 精神药品
- 催眠药和镇静剂
- 佐剂,麻醉
- 抗焦虑剂
- GABA 调节剂
- 氨基丁酸制剂
- 细胞色素 P-450 CYP3A 抑制剂
- 细胞色素 P-450 酶抑制剂
- 麻风剂
- 激素拮抗剂
- 细胞色素 P-450 酶诱导剂
- 抗真菌剂
- 类固醇合成抑制剂
- 细胞色素 P-450 CYP3A 诱导剂
- 抗结核药
- 14-α 去甲基化酶抑制剂
- 抗生素,抗结核药
- 细胞色素 P-450 CYP2B6 诱导剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C8 诱导剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C19 诱导剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C9 诱导剂
- 咪达唑仑
- 利福平
- 伊曲康唑
其他研究编号
- CYP3A_weak
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咪达唑仑的临床试验
-
University of CologneUmm Al-Qura University完全的