Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación y Validación de Marcadores Metabólicos para la Valoración de la Actividad CYP3A y Predicción de DDI (CYP3A_weak)

15 de abril de 2016 actualizado por: Joo-Youn Cho, Seoul National University Hospital

Evaluación y validación de marcadores metabólicos para la evaluación de la actividad de CYP3A y la predicción de la interacción farmacológica en sujetos coreanos sanos

Evaluación y validación de marcadores metabólicos para la evaluación de la actividad de CYP3A y la predicción de la interacción fármaco-fármaco en sujetos coreanos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La elegibilidad para participar en este estudio se determinará a partir de la información demográfica, el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio. Los sujetos aptos para este estudio serán admitidos en el Centro de Ensayos Clínicos del Hospital de la Universidad Nacional de Seúl el día anterior a la administración de la dosis y estuvieron en ayunas desde las 10 p.m. del Día -1. Se programa la recolección de orina 12 horas antes y 24 horas después de la administración de midazolam. Los sujetos recibirán la dosis del fármaco del estudio por vía intravenosa alrededor de las 9 a. m. del día 1. Los sujetos realizaron los procedimientos programados.

En el período 2, los Sujetos serán admitidos en los Días 3-5. Los sujetos realizaron el procedimiento programado del período 2 (fase de coadministración de itraconazol, 2 veces la administración de itraconazol 200 mg) y del período 3 (fase de coadministración de rifampicina 150 mg). La participación en el estudio finalizó en la visita posterior al estudio (Día 23~35).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: Entre 20 a 40 años de edad, inclusive
  • Peso: dentro de 17-28 del índice de masa corporal (IMC)
  • Sujetos que son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante el período de estudio, están dispuestos a seguir el protocolo del estudio y dan su consentimiento informado por escrito voluntariamente.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a medicamentos (midazolam, itraconazol, rifampicina)
  • Antecedentes de enfermedades clínicas significativas que requieren atención médica, incluidas enfermedades cardiovasculares, inmunológicas, hematológicas, neuropsiquiátricas, respiratorias, gastrointestinales, hepáticas o renales u otras enfermedades crónicas.
  • Historia o evidencia de abuso de drogas
  • Use cualquier medicamento recetado, medicamento tradicional coreano que el investigador clínico no considere aceptable durante el período de los últimos 14 días antes de la primera dosis, o use cualquier medicamento que el investigador clínico no considere aceptable durante el período de los últimos 7 días antes de la primera dosis (si el medicamento utilizado es considerado aceptable por el investigador, los pacientes pueden ser incluidos)
  • Participación en ensayos clínicos de cualquier fármaco dentro de los 60 días anteriores a la participación en el estudio
  • Considerado inapropiado para el estudio por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: midazolam solo
administración de midazolam solo
Droga: Midazolam
Otros nombres:
  • Bukwang Midazolam, Corea
Experimental: midazolam e itraconazol
Itraconazol 200 mg PO dos veces; administración única de midazolam iv
Droga: Midazolam
Otros nombres:
  • Bukwang Midazolam, Corea
Droga: itraconazol
Experimental: midazolam y rifampicina
rifampicina 150 mg VO durante 9 días administración, midazolam iv administración única
Droga: Midazolam
Otros nombres:
  • Bukwang Midazolam, Corea
Droga: rifampicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de metabolitos endógenos
Periodo de tiempo: -12h-24h
perfiles de metabolitos endógenos como los esteroides para predecir la actividad de CYP3A
-12h-24h
Concentración máxima de plasma y área bajo la cura desde cero hasta el último punto
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 0h, 10m, 20m, 30m, 45m, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h
Cmax, AUCúltimo de midazolam
Marco de tiempo: 0h, 10m, 20m, 30m, 45m, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CYP3A_weak

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Midazolam

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mozambique

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir