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CYP3A 活性の評価と DDI の予測のための代謝マーカーの評価と検証 (CYP3A_weak)

2016年4月15日 更新者：Joo-Youn Cho、Seoul National University Hospital

韓国の健康な被験者におけるCYP3A活性の評価と薬物間相互作用の予測のための代謝マーカーの評価と検証

韓国の健康な被験者におけるCYP3A活性の評価と薬物間相互作用の予測のための代謝マーカーの評価と検証。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究への参加資格は、治験薬投与前4週間以内の人口統計情報、病歴、身体検査、心電図（ECG）および臨床検査によって判定されます。 この研究に適した被験者は、投与前日にソウル大学病院臨床試験センターに入院し、午後10時から一晩絶食した。 1日目の。 採尿は、ミダゾラム投与の12時間前と24時間後に予定されています。 被験者には、1日目の午前9時頃に治験薬が静脈内投与されます。被験者は予定された手順を実行しました。

期間 2 では、被験者は 3 ～ 5 日目に入院します。 被験者は、予定された期間 2 (イトラコナゾール共投与フェーズ、イトラコナゾール 200 mg の 2 回投与) および期間 3 (リファンピシン 150 mg 共投与フェーズ) の手順を実行しました。 研究への参加は、研究後の訪問時（23～35日目）に終了した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 年齢：20歳から40歳まで
  • 体重: ボディマス指数 (BMI) の 17 ～ 28 以内
  • 信頼でき、研究期間中に積極的に参加できる被験者であり、研究プロトコールに従う意思があり、自発的に書面によるインフォームドコンセントを与える被験者

除外基準:

  • 薬物療法（ミダゾラム、イトラコナゾール、リファンピシン）に対する過敏反応の病歴
  • 重大な臨床疾患の病歴には、心血管疾患、免疫疾患、血液疾患、神経精神疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、またはその他の慢性疾患を含む、医学的注意が必要です。
  • 薬物乱用の履歴または証拠
  • 初回投与前の過去 14 日間に臨床研究者が許容できないとみなした処方薬、韓国の伝統薬を使用した場合、または初回投与前の最後の 7 日間に臨床研究者が許容できなかったとみなした薬剤を使用した場合（使用した薬剤が使用されている場合）研究者が許容できると判断した場合、患者も含めることができます）
  • 研究参加前60日以内に何らかの薬剤の臨床試験に参加したこと
  • 研究者が研究に不適当と判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミダゾラム単独
ミダゾラム単独投与
薬：ミダゾラム
他の名前：
  • 北光ミダゾラム、韓国
実験的：ミダゾラムとイトラコナゾール
イトラコナゾール 200 mg を 2 回経口投与。ミダゾラム静注単回投与
薬：ミダゾラム
他の名前：
  • 北光ミダゾラム、韓国
薬：イトラコナゾール
実験的：ミダゾラムとリファンピシン
リファンピシン 150 mg 経口 9 日間投与、ミダゾラム iv 単回投与
薬：ミダゾラム
他の名前：
  • 北光ミダゾラム、韓国
薬：リファンピシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内因性代謝物の定量
時間枠：-12時～24時
CYP3A 活性を予測するためのステロイドなどの内因性代謝産物プロファイル
-12時～24時
最大血漿濃度とゼロから最後の点までの硬化領域
時間枠：時間枠: 0 時間、10 分、20 分、30 分、45 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間
ミダゾラムのCmax、AUClast
時間枠: 0 時間、10 分、20 分、30 分、45 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月15日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CYP3A_weak

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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