Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metabolikus markerek értékelése és validálása a CYP3A aktivitás értékeléséhez és a DDI előrejelzéséhez (CYP3A_weak)

2016. április 15. frissítette: Joo-Youn Cho, Seoul National University Hospital

Metabolikus markerek értékelése és validálása a CYP3A aktivitás értékeléséhez és a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás előrejelzéséhez egészséges koreai alanyokban

Metabolikus markerek értékelése és validálása a CYP3A aktivitás értékelésére és a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás előrejelzésére egészséges koreai alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban való részvételre való jogosultságot demográfiai adatok, kórtörténet, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján határozzák meg a vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 héten belül. A vizsgálatra alkalmas alanyok az adagolás előtti napon kerülnek be a Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórház Klinikai Vizsgálati Központjába, és este 10 órától éjszaka koplaltak. nap -1. A vizelet gyűjtése a midazolám beadása előtt 12 órával és utána 24 órával történik. Az alanyoknak az 1. napon reggel 9 órakor intravénásan adják be a vizsgálati gyógyszert. Az alanyok ütemezett eljárásokat hajtottak végre.

A 2. periódusban az alanyokat a 3-5. napon fogadják. Az alanyok a tervezett 2. periódusban (itrakonazol együttadási fázis, 2 alkalommal 200 mg itrakonazol beadása) és 3. periódusban (rifampicin 150 mg együttadási fázis) végezték el az eljárást. A tanulmányban való részvételt a tanulmányi látogatás után (23-35. nap) megszüntették.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 20 és 40 év között
  • Súly: a testtömeg-index (BMI) 17-28-án belül
  • Az alanyok, akik megbízhatóak és hajlandóak rendelkezésre bocsátani magukat a vizsgálati időszak alatt, hajlandóak követni a vizsgálati protokollt, és önként adják írásos beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • Túlérzékenységi reakció a kórtörténetben gyógyszeres kezelésre (midazolam, itrakonazol, rifampicin)
  • Az anamnézisben szereplő jelentős klinikai betegség orvosi elővigyázatosságot igényel, beleértve a szív- és érrendszeri, immunológiai, hematológiai, neuropszichiátriai, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegséget vagy más krónikus betegséget
  • A kábítószerrel való visszaélés története vagy bizonyítékai
  • Használjon bármilyen vényköteles gyógyszert, hagyományos koreai gyógyszert, amelyet a klinikai vizsgáló nem tartott elfogadhatónak az első adagolás előtti utolsó 14 napban, vagy használjon bármilyen olyan gyógyszert, amelyet a klinikai vizsgáló nem tartott elfogadhatónak az első adagolás előtti utolsó 7 napban (ha a használt gyógyszert a vizsgáló által elfogadhatónak ítélt, betegek is bevonhatók)
  • Részvétel bármely gyógyszer klinikai vizsgálatában a vizsgálatban való részvételt megelőző 60 napon belül
  • A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem megfelelő a vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: midazolam önmagában
midazolám önmagában történő alkalmazása
Drog: Midazolam
Más nevek:
  • Bukwang Midazolam, Korea
Kísérleti: midazolam és itrakonazol
Itrakonazol 200 mg PO kétszer; midazolam egyszeri iv
Drog: Midazolam
Más nevek:
  • Bukwang Midazolam, Korea
Drog: itrakonazol
Kísérleti: midazolam és rifampicin
rifampicin 150 mg PO 9 napig, midazolam iv. egyszeri adagolás
Drog: Midazolam
Más nevek:
  • Bukwang Midazolam, Korea
Drog: rifampicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endogén metabolitok mennyiségi meghatározása
Időkeret: -12-24 óráig
endogén metabolitprofilok, például szteroidok a CYP3A aktivitás előrejelzésére
-12-24 óráig
Maximális plazmakoncentráció és a keményedés alatti terület nullától az utolsó pontig
Időkeret: Időkeret: 0 óra, 10 perc, 20 óra, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra
Cmax, a midazolám AUClastja
Időkeret: 0 óra, 10 perc, 20 óra, 30 perc, 45 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CYP3A_weak

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel