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CYP3A 활동 평가 및 DDI 예측을 위한 대사 마커의 평가 및 검증 (CYP3A_weak)

2016년 4월 15일 업데이트: Joo-Youn Cho, Seoul National University Hospital

건강한 한국인의 CYP3A 활성 평가 및 약물간 상호작용 예측을 위한 대사 표지자의 평가 및 검증 원문보기 KCI 원문보기 인용

건강한 한국인의 CYP3A 활성 평가 및 약물간 상호작용 예측을 위한 대사 표지자 평가 및 검증

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구 참여 자격은 연구 약물 투여 전 4주 이내에 인구통계학적 정보, 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트를 통해 결정됩니다. 본 연구에 적합한 피험자는 투약 전날 서울대학교병원 임상시험센터에 입실하여 오후 10시부터 금식한다. -1일. 소변 수집은 midazolam 투여 12시간 전과 투여 후 24시간에 예정된 약물입니다. 피험자는 제1일 오전 9시경에 정맥 주사를 통해 연구 약물을 투여받을 것입니다. 피험자는 예정된 절차를 수행했습니다.

2교시는 3~5일차에 수강생을 모집합니다. 피험자는 예정된 기간 2(이트라코나졸 병용 투여 단계, 이트라코나졸 200mg 2회 투여) 및 기간 3(리팜피신 150mg 병용 단계) 절차를 수행하였다. 연구 참여는 연구 후 방문(23~35일)에 종료되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연령: 20세 이상 40세 미만
  • 체중 : 체질량지수(BMI) 17~28 이내
  • 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 제공하고 연구 프로토콜을 따르고 자발적으로 서면 동의를 제공하는 피험자

제외 기준:

  • 약물(midazolam, itraconazole, rifampicin)에 대한 과민 반응의 병력
  • 심혈관계, 면역계, 혈액계, 신경정신계, 호흡기계, 위장관, 간장, 신장 질환 또는 기타 만성 질환을 포함한 중대한 임상적 질환의 병력은 의학적 주의가 필요합니다.
  • 약물 남용의 병력 또는 증거
  • 초회 투여 전 마지막 14일 동안 임상시험자가 허용하지 않는 처방약, 한약을 사용하거나, 초회 투여 전 마지막 7일 동안 임상시험자가 허용하지 않는 것으로 간주한 약물을 사용한 경우(사용한 약물이 조사자가 수용 가능한 것으로 간주, 환자가 포함될 수 있음)
  • 연구 참여 전 60일 이내에 약물의 임상 시험 참여
  • 연구자가 연구에 부적절하다고 판단한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미다졸람 단독
미다졸람 단독 투여
의약품: 미다졸람
다른 이름들:
  • 부광미다졸람, 한국
실험적: 미다졸람과 이트라코나졸
이트라코나졸 200 mg PO 2회; 미다졸람 iv 단회 투여
의약품: 미다졸람
다른 이름들:
  • 부광미다졸람, 한국
의약품: 이트라코나졸
실험적: 미다졸람과 리팜피신
리팜피신 150 mg PO 9일 투여, midazolam iv 단회 투여
의약품: 미다졸람
다른 이름들:
  • 부광미다졸람, 한국
의약품: 리팜피신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내인성 대사 산물의 정량
기간: -12시~24시
CYP3A 활성을 예측하기 위한 스테로이드와 같은 내인성 대사체 프로필
-12시~24시
0에서 마지막 지점까지 최대 혈장 농도 및 경화 면적
기간: 시간 프레임: 0h, 10m, 20m, 30m, 45m, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h
미다졸람의 Cmax, AUClast
시간 프레임: 0h, 10m, 20m, 30m, 45m, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CYP3A_weak

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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