Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i walidacja markerów metabolicznych do oceny aktywności CYP3A i przewidywania DDI (CYP3A_weak)

15 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Joo-Youn Cho, Seoul National University Hospital

Ocena i walidacja markerów metabolicznych do oceny aktywności CYP3A i przewidywania interakcji lek-lek u zdrowych koreańskich osób

Ocena i walidacja markerów metabolicznych do oceny aktywności CYP3A i przewidywania interakcji lek-lek u zdrowych koreańskich osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikacja do udziału w tym badaniu zostanie określona na podstawie danych demograficznych, wywiadu medycznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych testów laboratoryjnych w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku. Osobnicy nadający się do tego badania zostaną przyjęci do Centrum Badań Klinicznych, Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Seulu na dzień przed podaniem dawki i będą oni głodzeni przez noc od godziny 22:00. dnia -1. Pobranie moczu zaplanowano na 12 godzin przed i 24 godziny po podaniu midazolamu. Osobnikom zostanie podany dożylny lek badany około godziny 9 rano Dnia 1. Pacjenci wykonali zaplanowane procedury.

W okresie 2 Pacjenci będą przyjmowani w dniach 3-5. Pacjenci przeszli procedurę zaplanowanego okresu 2 (faza jednoczesnego podawania itrakonazolu, dwukrotne podanie 200 mg itrakonazolu) i okresu 3 (faza jednoczesnego podawania 150 mg ryfampicyny). Udział w badaniu zakończono podczas wizyty po badaniu (dzień 23-35).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: Od 20 do 40 lat włącznie
  • Waga: w granicach 17-28 od wskaźnika masy ciała (BMI)
  • Osoby, które są wiarygodne i chętne do dyspozycyjności w okresie badania, są chętne do przestrzegania protokołu badania i dobrowolnie wyrażają pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji nadwrażliwości na leki (midazolam, itrakonazol, ryfampicyna)
  • Historia poważnych chorób klinicznych wymaga ostrożności medycznej, w tym chorób sercowo-naczyniowych, immunologicznych, hematologicznych, neuropsychiatrycznych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub innych chorób przewlekłych
  • Historia lub dowody nadużywania narkotyków
  • W ciągu ostatnich 14 dni przed podaniem pierwszej dawki należy stosować jakiekolwiek leki na receptę, tradycyjne leki koreańskie, które nie zostały uznane przez badacza klinicznego za dopuszczalne, lub w ciągu ostatnich 7 dni przed podaniem pierwszej dawki zastosować jakiekolwiek leki, które badacz kliniczny uznał za uznana przez badacza za akceptowalną, pacjenci mogą być włączeni)
  • Udział w badaniach klinicznych dowolnego leku w ciągu 60 dni poprzedzających udział w badaniu
  • Uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sam midazolam
podanie samego midazolamu
Lek: Midazolam
Inne nazwy:
  • Bukwang Midazolam, Korea
Eksperymentalny: midazolam i itrakonazol
Itrakonazol 200 mg PO dwa razy; pojedyncze podanie midazolamu iv
Lek: Midazolam
Inne nazwy:
  • Bukwang Midazolam, Korea
Lek: itrakonazol
Eksperymentalny: midazolam i ryfampicyna
ryfampicyna 150 mg doustnie przez 9 dni, midazolam iv jednorazowo
Lek: Midazolam
Inne nazwy:
  • Bukwang Midazolam, Korea
Lek: ryfampicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie ilościowe endogennych metabolitów
Ramy czasowe: -12h-24h
endogenne profile metabolitów, takie jak steroidy, w celu przewidywania aktywności CYP3A
-12h-24h
Maksymalne stężenie w osoczu i obszar pod utwardzaniem od zera do ostatniego punktu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0h, 10m, 20m, 30m, 45m, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h
Cmax, AUClast midazolamu
Ramy czasowe: 0h, 10m, 20m, 30m, 45m, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYP3A_weak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj