Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a validace metabolických markerů pro hodnocení aktivity CYP3A a predikce DDI (CYP3A_weak)

15. dubna 2016 aktualizováno: Joo-Youn Cho, Seoul National University Hospital

Hodnocení a validace metabolických markerů pro hodnocení aktivity CYP3A a predikce lékové interakce u korejských zdravých subjektů

Hodnocení a validace metabolických markerů pro hodnocení aktivity CYP3A a predikce lékové interakce u korejských zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilost k účasti v této studii bude určena z demografických informací, anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů během 4 týdnů před podáním studovaného léku. Subjekty vhodné pro tuto studii budou přijaty do Centra klinických zkoušek, Soul National University Hospital v den před podáním dávky a od 22:00 byly přes noc nalačno. dne -1. Sběr moči je plánovaný lék 12 hodin před a 24 hodin po podání midazolamu. Subjektům bude podávána dávka studovaného léku intravenózně kolem 9:00 dne 1. Subjekty prováděly plánované procedury.

V období 2 budou předměty přijímány v den 3-5. Subjekty provedly plánované období 2 (fáze současného podávání itrakonazolu, 2krát podávání itrakonazolu 200 mg) a období 3 (fáze současného podávání rifampicinu 150 mg). Účast ve studii byla ukončena při návštěvě po studii (23.-35. den).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 20 až 40 let včetně
  • Hmotnost: v rozmezí 17–28 od indexu tělesné hmotnosti (BMI)
  • Subjekty, které jsou spolehlivé a ochotné být k dispozici během období studie, jsou ochotny dodržovat protokol studie a dobrovolně dát svůj písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza hypersenzitivní reakce na léky (midazolam, itrakonazol, rifampicin)
  • Anamnéza významného klinického onemocnění vyžaduje lékařskou opatrnost, včetně kardiovaskulárního, imunologického, hematologického, neuropsychiatrického, respiračního, gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jiného chronického onemocnění
  • Anamnéza nebo důkaz o zneužívání drog
  • Použijte jakoukoli předepsanou medikaci, korejskou tradiční medikaci, kterou klinický zkoušející nepovažuje za přijatelnou během posledních 14 dnů před první dávkou, nebo použijte jakoukoli medikaci, kterou klinický zkoušející nepovažuje za přijatelnou během posledních 7 dnů před první dávkou (pokud je použitá medikace považují zkoušející za přijatelné, mohou být zahrnuti i pacienti)
  • Účast v klinických studiích jakéhokoli léku během 60 dnů před účastí ve studii
  • Vyšetřovatel posoudil jako nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: samotný midazolam
podávání samotného midazolamu
Lék: Midazolam
Ostatní jména:
  • Bukwang Midazolam, Korea
Experimentální: midazolam a itrakonazol
Itrakonazol 200 mg PO dvakrát; midazolam iv jednorázové podání
Lék: Midazolam
Ostatní jména:
  • Bukwang Midazolam, Korea
Lék: itrakonazol
Experimentální: midazolam a rifampicin
rifampicin 150 mg PO po dobu 9 dnů, midazolam iv jednorázové podání
Lék: Midazolam
Ostatní jména:
  • Bukwang Midazolam, Korea
Lék: rifampicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace endogenních metabolitů
Časové okno: -12h-24h
profily endogenních metabolitů, jako jsou steroidy, k predikci aktivity CYP3A
-12h-24h
Maximální plazmatická koncentrace a plocha pod vytvrzením od nuly do posledního bodu
Časové okno: Časový rámec: 0h, 10m, 20m, 30m, 45m, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h
Cmax, AUClast midazolamu
Časový rámec: 0h, 10m, 20m, 30m, 45m, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYP3A_weak

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit