Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung und Validierung von Stoffwechselmarkern zur Bewertung der CYP3A-Aktivität und Vorhersage von DDI (CYP3A_weak)

15. April 2016 aktualisiert von: Joo-Youn Cho, Seoul National University Hospital

Bewertung und Validierung von Stoffwechselmarkern zur Beurteilung der CYP3A-Aktivität und Vorhersage von Arzneimittelwechselwirkungen bei gesunden koreanischen Probanden

Bewertung und Validierung von Stoffwechselmarkern zur Beurteilung der CYP3A-Aktivität und Vorhersage von Arzneimittelwechselwirkungen bei gesunden koreanischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Eignung zur Teilnahme an dieser Studie wird anhand demografischer Informationen, der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, dem Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ermittelt. Für diese Studie geeignete Probanden werden am Tag vor der Dosierung in das Clinical Trials Center des Seoul National University Hospital aufgenommen und ab 22:00 Uhr über Nacht gefastet. von Tag -1. Die Urinsammlung des Arzneimittels ist 12 Stunden vor und 24 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam geplant. Den Probanden wird das Studienmedikament intravenös gegen 9 Uhr des ersten Tages verabreicht. Die Probanden führten geplante Eingriffe durch.

In Periode 2 werden die Probanden am 3. und 5. Tag zugelassen. Die Probanden führten das geplante Verfahren für Periode 2 (Phase der gleichzeitigen Gabe von Itraconazol, 2-fache Verabreichung von 200 mg Itraconazol) und Periode 3 (Phase der gleichzeitigen Verabreichung von Rifampicin 150 mg) durch. Die Studienteilnahme wurde bei einem Besuch nach der Studie (Tag 23–35) beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Zwischen 20 und 40 Jahren (einschließlich).
  • Gewicht: innerhalb von 17–28 des Body-Mass-Index (BMI)
  • Probanden, die zuverlässig und bereit sind, sich während des Studienzeitraums zur Verfügung zu stellen, bereit sind, das Studienprotokoll zu befolgen und ihre schriftliche Einverständniserklärung freiwillig abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Medikamente (Midazolam, Itraconazol, Rifampicin)
  • Eine Vorgeschichte schwerwiegender klinischer Erkrankungen erfordert ärztliche Vorsicht, einschließlich kardiovaskulärer, immunologischer, hämatologischer, neuropsychiatrischer, respiratorischer, gastrointestinaler, hepatischer oder renaler Erkrankungen oder anderer chronischer Erkrankungen
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogenmissbrauch
  • Verwenden Sie verschreibungspflichtige Medikamente, traditionelle koreanische Medikamente, die der klinische Prüfer in den letzten 14 Tagen vor der ersten Dosierung nicht als akzeptabel erachtet, oder verwenden Sie Medikamente, die der klinische Prüfer in den letzten 7 Tagen vor der ersten Dosierung nicht als akzeptabel erachtet (sofern Medikamente verwendet werden). vom Prüfer als akzeptabel erachtet, Patienten können eingeschlossen werden)
  • Teilnahme an klinischen Studien zu einem beliebigen Arzneimittel innerhalb von 60 Tagen vor der Teilnahme an der Studie
  • Vom Prüfer als ungeeignet für die Studie beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Midazolam allein
alleinige Gabe von Midazolam
Arzneimittel: Midazolam
Andere Namen:
  • Bukwang Midazolam, Korea
Experimental: Midazolam und Itraconazol
Itraconazol 200 mg p.o. zweimal; Midazolam iv Einzelverabreichung
Arzneimittel: Midazolam
Andere Namen:
  • Bukwang Midazolam, Korea
Arzneimittel: Itraconazol
Experimental: Midazolam und Rifampicin
Rifampicin 150 mg p.o. für 9 Tage Verabreichung, Midazolam iv Einzelverabreichung
Arzneimittel: Midazolam
Andere Namen:
  • Bukwang Midazolam, Korea
Arzneimittel: Rifampicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung endogener Metaboliten
Zeitfenster: -12h-24h
endogene Metabolitenprofile wie Steroide zur Vorhersage der CYP3A-Aktivität
-12h-24h
Maximale Plasmakonzentration und Fläche unter der Aushärtung vom Nullpunkt bis zum letzten Punkt
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0h, 10m, 20m, 30m, 45m, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h
Cmax, AUClast von Midazolam
Zeitrahmen: 0h, 10m, 20m, 30m, 45m, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYP3A_weak

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Midazolam

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren