Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie en validatie van metabole markers voor de beoordeling van CYP3A-activiteit en voorspelling van DDI (CYP3A_weak)

15 april 2016 bijgewerkt door: Joo-Youn Cho, Seoul National University Hospital

Evaluatie en validatie van metabole markers voor de beoordeling van CYP3A-activiteit en voorspelling van geneesmiddel-geneesmiddelinteractie bij Koreaanse gezonde proefpersonen

Evaluatie en validatie van metabole markers voor de beoordeling van CYP3A-activiteit en voorspelling van geneesmiddelinteractie bij Koreaanse gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschiktheid voor deelname aan deze studie zal worden bepaald op basis van demografische informatie, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtesten binnen 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Proefpersonen die geschikt zijn voor deze studie zullen op de dag vóór de dosering worden opgenomen in het Clinical Trials Center, Seoul National University Hospital, en ze moesten 's nachts van 22.00 uur tot 22.00 uur vasten. van dag -1. Het verzamelen van urine is gepland 12 uur vóór en 24 uur na toediening van midazolam. Proefpersonen zullen rond 9.00 uur op dag 1 het onderzoeksgeneesmiddel intraveneus toegediend krijgen. De proefpersonen voerden geplande procedures uit.

In periode 2 worden proefpersonen toegelaten op dag 3-5. Proefpersonen voerden de geplande periode 2 (fase van gelijktijdige toediening van itraconazol, 2 maal toediening van itraconazol 200 mg) en periode 3 (fase van gelijktijdige toediening van rifampicine 150 mg) uit. Deelname aan de studie werd beëindigd tijdens het bezoek na de studie (dag 23~35).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: tussen 20 en 40 jaar, inclusief
  • Gewicht: binnen 17-28 van Body Mass Index (BMI)
  • Proefpersonen die betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen tijdens de studieperiode, bereid zijn het onderzoeksprotocol te volgen en hun schriftelijke geïnformeerde toestemming vrijwillig geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op medicatie (midazolam, itraconazol, rifampicine)
  • Geschiedenis van significante klinische ziekte vereist medische voorzichtigheid, waaronder cardiovasculaire, immunologische, hematologische, neuropsychiatrische, respiratoire, gastro-intestinale, lever- of nierziekte of andere chronische ziekte
  • Geschiedenis of bewijs van drugsmisbruik
  • Gebruik voorschrijvende medicatie, Koreaanse traditionele medicatie die door de klinisch onderzoeker niet aanvaardbaar wordt geacht gedurende de laatste 14 dagen voor de eerste dosering, of gebruik medicatie die de klinisch onderzoeker niet acceptabel acht gedurende de laatste 7 dagen voor de eerste dosering (als de gebruikte medicatie aanvaardbaar geacht door de onderzoeker, kunnen patiënten worden geïncludeerd)
  • Deelname aan klinische onderzoeken van een geneesmiddel binnen 60 dagen voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek
  • Ongeschikt bevonden voor het onderzoek door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: midazolam alleen
midazolam-toediening alleen
Geneesmiddel: Midazolam
Andere namen:
  • Bukwang Midazolam, Korea
Experimenteel: midazolam en itraconazol
Itraconazol 200 mg PO tweemaal; midazolam iv enkelvoudige toediening
Geneesmiddel: Midazolam
Andere namen:
  • Bukwang Midazolam, Korea
Geneesmiddel: itraconazol
Experimenteel: midazolam en rifampicine
rifampicine 150 mg oraal gedurende 9 dagen toediening, midazolam iv enkelvoudige toediening
Geneesmiddel: Midazolam
Andere namen:
  • Bukwang Midazolam, Korea
Geneesmiddel: rifampicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van endogene metabolieten
Tijdsspanne: -12u-24u
endogene metabolietprofielen zoals steroïden om CYP3A-activiteit te voorspellen
-12u-24u
Maximale plasmaconcentratie en gebied onder de uitharding van nul tot laatste punt
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 0u, 10m, 20m, 30m, 45m, 1u, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u
Cmax, AUClast van midazolam
Tijdsbestek: 0u, 10m, 20m, 30m, 45m, 1u, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CYP3A_weak

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren