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Évaluation et validation de marqueurs métaboliques pour l'évaluation de l'activité du CYP3A et la prédiction de la DDI (CYP3A_weak)

15 avril 2016 mis à jour par: Joo-Youn Cho, Seoul National University Hospital

Évaluation et validation de marqueurs métaboliques pour l'évaluation de l'activité du CYP3A et la prédiction de l'interaction médicamenteuse chez des sujets sains coréens

Évaluation et validation de marqueurs métaboliques pour l'évaluation de l'activité du CYP3A et la prédiction de l'interaction médicamenteuse chez des sujets sains coréens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'éligibilité à la participation à cette étude sera déterminée à partir des informations démographiques, des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) et des tests de laboratoire clinique dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude. Les sujets appropriés pour cette étude seront admis au centre d'essais cliniques de l'hôpital universitaire national de Séoul la veille du dosage, et ils ont été à jeun toute la nuit à partir de 22 heures. du Jour -1. La collecte d'urine est programmée 12 heures avant et 24 heures après l'administration de midazolam. Les sujets recevront une dose du médicament à l'étude par voie intraveineuse vers 9 h le jour 1. Les sujets ont effectué les procédures programmées.

Dans la période 2, les sujets seront admis les jours 3 à 5. Les sujets ont effectué la procédure prévue de la période 2 (phase de co-administration d'itraconazole, 2 fois l'administration d'itraconazole 200 mg) et de la période 3 (phase de co-administration de rifampicine 150 mg). La participation à l'étude a pris fin lors de la visite post-étude (jours 23 à 35).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : entre 20 et 40 ans inclus
  • Poids : entre 17 et 28 de l'indice de masse corporelle (IMC)
  • - Sujet fiable et disposé à se rendre disponible pendant la période d'étude, disposé à suivre le protocole d'étude et à donner volontairement son consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité aux médicaments (midazolam, itraconazole, rifampicine)
  • Les antécédents de maladie clinique importante nécessitent une prudence médicale, y compris les maladies cardiovasculaires, immunologiques, hématologiques, neuropsychiatriques, respiratoires, gastro-intestinales, hépatiques ou rénales ou d'autres maladies chroniques
  • Antécédents ou preuves d'abus de drogues
  • Utiliser un médicament sur ordonnance, un médicament traditionnel coréen non considéré comme acceptable par l'investigateur clinique au cours de la dernière période de 14 jours avant le premier dosage, ou utiliser un médicament non considéré comme acceptable par l'investigateur clinique au cours de la dernière période de 7 jours avant le premier dosage (si le médicament utilisé est acceptable par l'investigateur, les patients peuvent être inclus)
  • Participation à des essais cliniques de tout médicament dans les 60 jours précédant la participation à l'étude
  • Jugé inapproprié pour l'étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: midazolam seul
administration de midazolam seul
Médicament: Midazolam
Autres noms:
  • Bukwang Midazolam, Corée
Expérimental: midazolam et itraconazole
Itraconazole 200 mg PO 2 fois ; midazolam iv administration unique
Médicament: Midazolam
Autres noms:
  • Bukwang Midazolam, Corée
Médicament: itraconazole
Expérimental: midazolam et rifampicine
rifampicine 150 mg PO pendant 9 jours administration, midazolam iv administration unique
Médicament: Midazolam
Autres noms:
  • Bukwang Midazolam, Corée
Médicament: rifampicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification des métabolites endogènes
Délai: -12h-24h
profils de métabolites endogènes tels que les stéroïdes pour prédire l'activité du CYP3A
-12h-24h
Concentration plasmatique maximale et zone sous la cure de zéro au dernier point
Délai: Période : 0h, 10m, 20m, 30m, 45m, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h
Cmax, ASCdernière du midazolam
Période : 0h, 10m, 20m, 30m, 45m, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2014

Première publication (Estimation)

31 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYP3A_weak

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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