Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка и валидация метаболических маркеров для оценки активности CYP3A и прогнозирования DDI (CYP3A_weak)

15 апреля 2016 г. обновлено: Joo-Youn Cho, Seoul National University Hospital

Оценка и валидация метаболических маркеров для оценки активности CYP3A и прогнозирования лекарственного взаимодействия у здоровых корейских субъектов

Оценка и проверка метаболических маркеров для оценки активности CYP3A и прогнозирования лекарственного взаимодействия у здоровых корейских субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Право на участие в этом исследовании будет определяться на основании демографических данных, истории болезни, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных тестов в течение 4 недель до введения исследуемого препарата. Субъекты, подходящие для этого исследования, будут госпитализированы в Центр клинических испытаний больницы Сеульского национального университета за день до введения дозы, и они будут голодать в течение ночи с 22:00 до 24:00. дня -1. Сбор мочи запланирован за 12 часов до и через 24 часа после введения мидазолама. Субъектам вводили дозу исследуемого препарата внутривенно около 9:00 дня 1. Субъекты выполняли запланированные процедуры.

В период 2 субъекты будут допущены на 3-5 день. Субъекты выполнили плановый период 2 (фаза совместного введения итраконазола, двукратное введение итраконазола 200 мг) и период 3 (фаза совместного введения рифампицина 150 мг). Участие в исследовании было прекращено во время визита после исследования (дни 23–35).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 20 до 40 лет включительно
  • Вес: в пределах 17-28 индекса массы тела (ИМТ)
  • Субъекты, которые надежны и готовы предоставить себя в течение периода исследования, готовы следовать протоколу исследования и добровольно дали свое письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Реакция гиперчувствительности на лекарства (мидазолам, итраконазол, рифампицин) в анамнезе.
  • История серьезного клинического заболевания требует медицинской осторожности, включая сердечно-сосудистые, иммунологические, гематологические, нейропсихиатрические, респираторные, желудочно-кишечные, печеночные или почечные заболевания или другие хронические заболевания.
  • История или доказательства злоупотребления наркотиками
  • Используйте любые рецептурные лекарства, традиционные корейские лекарства, которые клинический исследователь не считает приемлемыми, в течение последних 14 дней перед первой дозой или используйте любые лекарства, которые клинические исследователи не считают приемлемыми, в течение последних 7 дней до первой дозы (если используемое лекарство считается приемлемым исследователем, пациенты могут быть включены)
  • Участие в клинических испытаниях любого препарата в течение 60 дней до участия в исследовании
  • Признан исследователем неприемлемым для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: только мидазолам
прием только мидазолама
Лекарство: Мидазолам
Другие имена:
  • Букванг Мидазолам, Корея
Экспериментальный: мидазолам и итраконазол
Итраконазол 200 мг перорально дважды; мидазолам внутривенно однократно
Лекарство: Мидазолам
Другие имена:
  • Букванг Мидазолам, Корея
Лекарство: итраконазол
Экспериментальный: мидазолам и рифампицин
рифампицин 150 мг перорально в течение 9 дней, мидазолам в/в однократно
Лекарство: Мидазолам
Другие имена:
  • Букванг Мидазолам, Корея
Лекарство: рифампицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное определение эндогенных метаболитов
Временное ограничение: -12ч-24ч
профили эндогенных метаболитов, таких как стероиды, для прогнозирования активности CYP3A
-12ч-24ч
Максимальная концентрация плазмы и площадь лечения от нуля до последней точки
Временное ограничение: Временные рамки: 0ч, 10м, 20м, 30м, 45м, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч
Cmax, AUClast мидазолама
Временные рамки: 0ч, 10м, 20м, 30м, 45м, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 12ч

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CYP3A_weak

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Мидазолам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться