Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering og validering av metabolske markører for vurdering av CYP3A-aktivitet og prediksjon av DDI (CYP3A_weak)

15. april 2016 oppdatert av: Joo-Youn Cho, Seoul National University Hospital

Evaluering og validering av metabolske markører for vurdering av CYP3A-aktivitet og prediksjon av legemiddelinteraksjon hos friske koreanske personer

Evaluering og validering av metabolske markører for vurdering av CYP3A-aktivitet og prediksjon av legemiddelinteraksjon hos friske koreanske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifisering for deltakelse i denne studien vil bli bestemt ut fra demografisk informasjon, sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester innen 4 uker før studiemedikamentadministrasjon. Personer som er egnet for denne studien vil bli innlagt på Clinical Trials Center, Seoul National University Hospital dagen før dosering, og de ble fastet over natten fra kl. av dag -1. Urinsamling er planlagt medikament 12 timer før og 24 timer etter administrering av midazolam. Forsøkspersonene vil få intravenøs doser av studiemedisin rundt kl. 09.00 på dag 1. Forsøkspersonene utførte planlagte prosedyrer.

I periode 2 vil emner bli tatt opp på dag 3-5. Forsøkspersonene utførte den planlagte prosedyren for periode 2 (samadministreringsfase med itrakonazol, 2 ganger administrering av itrakonazol 200 mg) og periode 3 (rifampicin 150 mg samtidig administreringsfase). Studiedeltakelsen ble avsluttet etter studiebesøk (dag 23~35).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: Mellom 20 og 40 år, inkludert
  • Vekt: innenfor 17-28 av kroppsmasseindeksen (BMI)
  • Personer som er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig i løpet av studieperioden, er villige til å følge studieprotokollen og gi sitt skriftlige informerte samtykke frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsom reaksjon på medisiner (midazolam, itrakonazol, rifampicin)
  • Historie med betydelig klinisk sykdom krever medisinsk forsiktighet, inkludert kardiovaskulær, immunologisk, hematologisk, nevropsykiatrisk, respiratorisk, gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller annen kronisk sykdom
  • Historie eller bevis på narkotikamisbruk
  • Bruk alle reseptbelagte medisiner, koreansk tradisjonell medisin som ikke anses som akseptabel av den kliniske etterforskeren i løpet av de siste 14 dager før første dosering, eller bruk enhver medisin som ikke anses som akseptabel av den kliniske etterforskeren i løpet av de siste 7 dager før første dosering (hvis brukt medisin er ansett som akseptabelt av etterforsker, pasienter kan inkluderes)
  • Deltakelse i kliniske utprøvinger av ethvert medikament innen 60 dager før deltakelse i studien
  • Bedømt til å være upassende for studien av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: midazolam alene
midazolam administrering alene
Legemiddel: Midazolam
Andre navn:
  • Bukwang Midazolam, Korea
Eksperimentell: midazolam og itrakonazol
Itrakonazol 200 mg PO to ganger; midazolam iv enkelt administrering
Legemiddel: Midazolam
Andre navn:
  • Bukwang Midazolam, Korea
Legemiddel: itrakonazol
Eksperimentell: midazolam og rifampicin
rifampicin 150 mg PO i 9 dager administrasjon, midazolam iv enkelt administrasjon
Legemiddel: Midazolam
Andre navn:
  • Bukwang Midazolam, Korea
Legemiddel: rifampicin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av endogene metabolitter
Tidsramme: -12-24
endogene metabolittprofiler som steroider for å forutsi CYP3A-aktivitet
-12-24
Maksimal plasmakonsentrasjon og areal under kuren fra null til siste punkt
Tidsramme: Tidsramme: 0 t, 10 m, 20 m, 30 m, 45 m, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t
Cmax, AUClast av midazolam
Tidsramme: 0 t, 10 m, 20 m, 30 m, 45 m, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CYP3A_weak

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere