Observationsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Dexcom G4 Continuous Glucose Monitoring System inom pediatrik

Inklusionskriterier:

• Åldrarna 2 till 17 år;
• Diagnos av diabetes mellitus;
• Behandling av diabetes med insulin och/eller oral diabetesmedicin Obs: Endast patienter som använder insulin - är villiga att undvika insulininjektioner eller bär en insulinpumpsinsättning inom 3 tum från sensorstället;
• Villig att avstå från att använda mediciner som innehåller paracetamol under sensorinsättningsperioden och under en dag före sensorinsättning;
• Kan utföra upp till 7 fingerstick per dag under hemmabruk (ungefär 2 kalibreringsfingerstick eller så ofta som enheten uppmanas till och cirka 5 för diabeteshantering och/eller upptäckt av hyper- och hypoglykemi); och
• Ämne eller vårdnadshavare kan tala, läsa och skriva engelska.

Exklusions kriterier:

• Omfattande hudförändringar/sjukdomar som förhindrar att man bär det erforderliga antalet enheter på normal hud (t.ex. omfattande psoriasis, nyliga brännskador eller allvarlig solbränna, omfattande eksem, omfattande ärrbildning, omfattande tatueringar, dermatitis herpetiformis) på de föreslagna bärplatserna;
• Känd allergi mot lim av medicinsk kvalitet;
• För försökspersoner i fertil ålder: är gravida enligt ett positivt graviditetstest inom 72 timmar innan enheten sätts in;
• Hematokritvärde utanför intervallet för blodsockerövervakningssystemet som används i studien;
• Aktuellt deltagande i ett annat undersökningsprotokoll (om en försöksperson nyligen har slutfört deltagande i en annan läkemedelsstudie, måste försökspersonen ha genomfört den studien minst 30 dagar innan han registrerades i denna studie);
• Planerad MR-undersökning, datortomografi eller diatermi under studieveckan; eller
• Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa deras deltagande i försöket (t.ex. markant synnedsättning) eller utgöra en överdriven risk för att studera personal som hanterar venösa blodprover (t.ex. känd historia av hepatit B eller C, eller HIV).