Observationsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dexcom G4 Kontinuerlig glukosemonitoreringssystem i pædiatrien

Inklusionskriterier:

• Alder 2 til 17 år;
• Diagnose af diabetes mellitus;
• Behandling af diabetes med insulin og/eller oral diabetesmedicin Bemærk: Kun insulinbrugende forsøgspersoner - villige til at undgå insulininjektioner eller bære et insulinpumpeindføringssæt inden for 3 tommer fra sensorstedet;
• Villig til at afstå fra brug af medicin indeholdende acetaminophen under sensorindsættelsesperioden og i en dag før sensorindsættelse;
• I stand til at udføre op til 7 fingerstik om dagen under hjemmebrug (ca. 2 kalibreringsfingerstik eller så ofte som anmodet af enheden og ca. 5 til diabetesbehandling og/eller påvisning af hyper- og hypoglykæmi); og
• Emne eller værge er i stand til at tale, læse og skrive engelsk.

Ekskluderingskriterier:

• Omfattende hudforandringer/sygdomme, der udelukker at bære det nødvendige antal enheder på normal hud (f.eks. omfattende psoriasis, nylige forbrændinger eller alvorlig solskoldning, omfattende eksem, omfattende ardannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis) på de foreslåede slidsteder;
• Kendt allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet;
• For forsøgspersoner i den fødedygtige alder: er gravide som vist ved en positiv graviditetstest inden for 72 timer før indsættelse af enheden;
• Hæmatokritværdi uden for området for det blodsukkerovervågningssystem, der blev brugt i undersøgelsen;
• Aktuel deltagelse i en anden undersøgelsesprotokol (hvis en forsøgsperson for nylig har afsluttet deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse, skal forsøgspersonen have gennemført denne undersøgelse mindst 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse);
• Planlagt MR-scanning, CT-scanning eller diatermi i løbet af undersøgelsens uge; eller
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre deres deltagelse i forsøget (f.eks. markant synsnedsættelse) eller udgøre en overdreven risiko for at studere personale, der håndterer venøse blodprøver (f.eks. kendt historie med hepatitis B eller C, eller HIV).