Estudio observacional para evaluar la eficacia y seguridad del sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom G4 en pediatría

Criterios de inclusión:

• Edades de 2 a 17 años;
• Diagnóstico de diabetes mellitus;
• Tratamiento de la diabetes con insulina y/o medicamentos orales para la diabetes Nota: Solo sujetos que usan insulina: dispuestos a evitar las inyecciones de insulina o usar un conjunto de inserción de bomba de insulina a menos de 3 pulgadas del sitio del sensor;
• Dispuesto a abstenerse de usar medicamentos que contengan paracetamol durante el período de inserción del sensor y durante un día antes de la inserción del sensor;
• Capaz de realizar hasta 7 punciones en el dedo por día durante el uso doméstico (aproximadamente 2 punciones en el dedo de calibración o con la frecuencia que indique el dispositivo y aproximadamente 5 para el control de la diabetes y/o detección de hiper e hipoglucemia); y
• El sujeto o tutor puede hablar, leer y escribir en inglés.

Criterio de exclusión:

• Cambios/enfermedades extensos de la piel que impiden usar la cantidad requerida de dispositivos en la piel normal (p. psoriasis extensa, quemaduras recientes o quemaduras solares graves, eccema extenso, cicatrices extensas, tatuajes extensos, dermatitis herpetiforme) en los sitios de uso propuestos;
• Alergia conocida a los adhesivos de grado médico;
• Para sujetos en edad fértil: están embarazadas como lo demuestra una prueba de embarazo positiva dentro de las 72 horas anteriores a la inserción del dispositivo;
• Valor de hematocrito fuera del rango del sistema de monitoreo de glucosa en sangre utilizado en el estudio;
• Participación actual en otro protocolo de estudio de investigación (si un sujeto completó recientemente su participación en otro estudio de medicamentos, el sujeto debe haber completado ese estudio al menos 30 días antes de inscribirse en este estudio);
• Resonancia magnética, tomografía computarizada o diatermia planificadas durante la semana del estudio; o
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con su participación en el ensayo (p. ej., discapacidad visual marcada) o representar un riesgo excesivo para el personal del estudio que manipula muestras de sangre venosa (p. ej., antecedentes conocidos de hepatitis B o C, o VIH).