Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enhancing PrEP in Community Settings (EPIC)

24 oktober 2017 uppdaterad av: University of California, San Francisco
To test the effectiveness of Prepmate, a novel multi-modal, technology-based intervention for pre-exposure prophylaxis (PrEP) adherence support among young men who have sex with men (MSM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Stroger Hospital and the CORE Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 29 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • HIV-uninfected as determined by a negative/non-reactive laboratory test within 7 days of Enrollment (as defined in the study-specific procedures (SSP) Manual).
  • Interested in initiating PrEP
  • Eligible to initiate PrEP

    • Creatinine clearance > 60 ml/min as estimated by the Cockcroft-Gault equation within 6 weeks of enrollment
    • Hepatitis B surface antigen (HBsAg) negative within 6 weeks Enrollment
    • No other medical contraindications to PrEP
  • Age 18 years - 29 years
  • Willing and able to provide written informed consent
  • Report having had anal sex with a man in the previous 6 months
  • Meet any of the following risk criteria for the prior 6 months:

    • Any condomless anal sex
    • Three or more anal sex partners
    • Self-reported new STI
    • Known HIV-infected sex partner
  • Have regular access to a computer and/or a smart phone to access the internet and/or apps
  • Have the ability to send and receive text messages
  • Able to read and speak in English

Exclusion Criteria:

  • PrEP use within the past year (PrEP naïve participants will be prioritized).
  • Any reactive or positive HIV test at Screening, even if subsequent testing indicates that the person is HIV-uninfected
  • Prior or current participation in the active arm of an HIV vaccine trial
  • At Enrollment, has any other condition that, based on the opinion of the investigator or designee, would preclude provision of informed consent, make participation in the project unsafe, complicate interpretation of outcome data, or otherwise interfere with achieving the project objectives.
  • Signs or symptoms of acute HIV infection (as described in the SSP Manual)
  • History of pathological bone fracture not related to trauma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
Experimentell: Prepmate
A novel multi-modal, technology-based intervention for pre-exposure prophylaxis (PrEP) adherence support .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PrEP adherence among young MSM over time based on dried blood spot (DBS)
Tidsram: DBS measured through week 36
PrEP adherence during follow-up based on dried blood spot (DBS) concentrations.
DBS measured through week 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in PrEP knowledge assessed via computer-assisted self-interview (CASI)
Tidsram: baseline and week 36
Change in PrEP knowledge assessed via computer-assisted self-interview (CASI) at baseline and week 36 (or early termination)
baseline and week 36
Change in risk behaviors administered via CASI
Tidsram: baseline through week 36
Change in self-reported sexual risk behavior administered via CASI
baseline through week 36
Change in risk perception administered by CASI
Tidsram: baseline through week 36
Changes in risk perception during the study administered by CASI
baseline through week 36
Acceptability of Prepmate as measured by an acceptability index collected via CASI
Tidsram: Month 9 (or early termination)
Acceptability of Prepmate as measured by an acceptability index collected via CASI at 9 months (or early termination).
Month 9 (or early termination)
Perceptions of Prepmate provided via individual exit interviews
Tidsram: Month 10
Qualitative feedback provided via individual exit interviews with a subset of participants one month after Prepmate termination. Interviews will be open-ended and will cover topics such as usability, acceptability, user-experience and effectiveness of the Prepmate intervention.
Month 10
Patterns of use of Prepmate texting service over time as measured by responses to text messages.
Tidsram: through week 36
Use patterns of Prepmate texting service over time as measured by responses to text messages.
through week 36
The incidence of sexually-transmitted infection (STI) among all participants.
Tidsram: through week 36
Incidence of a combination endpoint of gonorrhea, chlamydia, and/or syphilis.
through week 36
The number of participants who acquire HIV
Tidsram: week 36
The number of HIV infections (2) The drug resistance profiles of breakthrough infections
week 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Albert Liu, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 5R01MH095628 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

3
Prenumerera