- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02371525
Enhancing PrEP in Community Settings (EPIC)
24 oktober 2017 uppdaterad av: University of California, San Francisco
To test the effectiveness of Prepmate, a novel multi-modal, technology-based intervention for pre-exposure prophylaxis (PrEP) adherence support among young men who have sex with men (MSM).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Stroger Hospital and the CORE Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 29 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- HIV-uninfected as determined by a negative/non-reactive laboratory test within 7 days of Enrollment (as defined in the study-specific procedures (SSP) Manual).
- Interested in initiating PrEP
Eligible to initiate PrEP
- Creatinine clearance > 60 ml/min as estimated by the Cockcroft-Gault equation within 6 weeks of enrollment
- Hepatitis B surface antigen (HBsAg) negative within 6 weeks Enrollment
- No other medical contraindications to PrEP
- Age 18 years - 29 years
- Willing and able to provide written informed consent
- Report having had anal sex with a man in the previous 6 months
Meet any of the following risk criteria for the prior 6 months:
- Any condomless anal sex
- Three or more anal sex partners
- Self-reported new STI
- Known HIV-infected sex partner
- Have regular access to a computer and/or a smart phone to access the internet and/or apps
- Have the ability to send and receive text messages
- Able to read and speak in English
Exclusion Criteria:
- PrEP use within the past year (PrEP naïve participants will be prioritized).
- Any reactive or positive HIV test at Screening, even if subsequent testing indicates that the person is HIV-uninfected
- Prior or current participation in the active arm of an HIV vaccine trial
- At Enrollment, has any other condition that, based on the opinion of the investigator or designee, would preclude provision of informed consent, make participation in the project unsafe, complicate interpretation of outcome data, or otherwise interfere with achieving the project objectives.
- Signs or symptoms of acute HIV infection (as described in the SSP Manual)
- History of pathological bone fracture not related to trauma.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vårdstandard
|
|
Experimentell: Prepmate
|
A novel multi-modal, technology-based intervention for pre-exposure prophylaxis (PrEP) adherence support .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PrEP adherence among young MSM over time based on dried blood spot (DBS)
Tidsram: DBS measured through week 36
|
PrEP adherence during follow-up based on dried blood spot (DBS) concentrations.
|
DBS measured through week 36
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in PrEP knowledge assessed via computer-assisted self-interview (CASI)
Tidsram: baseline and week 36
|
Change in PrEP knowledge assessed via computer-assisted self-interview (CASI) at baseline and week 36 (or early termination)
|
baseline and week 36
|
Change in risk behaviors administered via CASI
Tidsram: baseline through week 36
|
Change in self-reported sexual risk behavior administered via CASI
|
baseline through week 36
|
Change in risk perception administered by CASI
Tidsram: baseline through week 36
|
Changes in risk perception during the study administered by CASI
|
baseline through week 36
|
Acceptability of Prepmate as measured by an acceptability index collected via CASI
Tidsram: Month 9 (or early termination)
|
Acceptability of Prepmate as measured by an acceptability index collected via CASI at 9 months (or early termination).
|
Month 9 (or early termination)
|
Perceptions of Prepmate provided via individual exit interviews
Tidsram: Month 10
|
Qualitative feedback provided via individual exit interviews with a subset of participants one month after Prepmate termination.
Interviews will be open-ended and will cover topics such as usability, acceptability, user-experience and effectiveness of the Prepmate intervention.
|
Month 10
|
Patterns of use of Prepmate texting service over time as measured by responses to text messages.
Tidsram: through week 36
|
Use patterns of Prepmate texting service over time as measured by responses to text messages.
|
through week 36
|
The incidence of sexually-transmitted infection (STI) among all participants.
Tidsram: through week 36
|
Incidence of a combination endpoint of gonorrhea, chlamydia, and/or syphilis.
|
through week 36
|
The number of participants who acquire HIV
Tidsram: week 36
|
The number of HIV infections (2) The drug resistance profiles of breakthrough infections
|
week 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Albert Liu, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 5R01MH095628 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I-infektionNederländerna