- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02371525
Enhancing PrEP in Community Settings (EPIC)
24. Oktober 2017 aktualisiert von: University of California, San Francisco
To test the effectiveness of Prepmate, a novel multi-modal, technology-based intervention for pre-exposure prophylaxis (PrEP) adherence support among young men who have sex with men (MSM).
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Stroger Hospital and the CORE Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- HIV-uninfected as determined by a negative/non-reactive laboratory test within 7 days of Enrollment (as defined in the study-specific procedures (SSP) Manual).
- Interested in initiating PrEP
Eligible to initiate PrEP
- Creatinine clearance > 60 ml/min as estimated by the Cockcroft-Gault equation within 6 weeks of enrollment
- Hepatitis B surface antigen (HBsAg) negative within 6 weeks Enrollment
- No other medical contraindications to PrEP
- Age 18 years - 29 years
- Willing and able to provide written informed consent
- Report having had anal sex with a man in the previous 6 months
Meet any of the following risk criteria for the prior 6 months:
- Any condomless anal sex
- Three or more anal sex partners
- Self-reported new STI
- Known HIV-infected sex partner
- Have regular access to a computer and/or a smart phone to access the internet and/or apps
- Have the ability to send and receive text messages
- Able to read and speak in English
Exclusion Criteria:
- PrEP use within the past year (PrEP naïve participants will be prioritized).
- Any reactive or positive HIV test at Screening, even if subsequent testing indicates that the person is HIV-uninfected
- Prior or current participation in the active arm of an HIV vaccine trial
- At Enrollment, has any other condition that, based on the opinion of the investigator or designee, would preclude provision of informed consent, make participation in the project unsafe, complicate interpretation of outcome data, or otherwise interfere with achieving the project objectives.
- Signs or symptoms of acute HIV infection (as described in the SSP Manual)
- History of pathological bone fracture not related to trauma.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Pflegestandard
|
|
Experimental: Prepmate
|
A novel multi-modal, technology-based intervention for pre-exposure prophylaxis (PrEP) adherence support .
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PrEP adherence among young MSM over time based on dried blood spot (DBS)
Zeitfenster: DBS measured through week 36
|
PrEP adherence during follow-up based on dried blood spot (DBS) concentrations.
|
DBS measured through week 36
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in PrEP knowledge assessed via computer-assisted self-interview (CASI)
Zeitfenster: baseline and week 36
|
Change in PrEP knowledge assessed via computer-assisted self-interview (CASI) at baseline and week 36 (or early termination)
|
baseline and week 36
|
Change in risk behaviors administered via CASI
Zeitfenster: baseline through week 36
|
Change in self-reported sexual risk behavior administered via CASI
|
baseline through week 36
|
Change in risk perception administered by CASI
Zeitfenster: baseline through week 36
|
Changes in risk perception during the study administered by CASI
|
baseline through week 36
|
Acceptability of Prepmate as measured by an acceptability index collected via CASI
Zeitfenster: Month 9 (or early termination)
|
Acceptability of Prepmate as measured by an acceptability index collected via CASI at 9 months (or early termination).
|
Month 9 (or early termination)
|
Perceptions of Prepmate provided via individual exit interviews
Zeitfenster: Month 10
|
Qualitative feedback provided via individual exit interviews with a subset of participants one month after Prepmate termination.
Interviews will be open-ended and will cover topics such as usability, acceptability, user-experience and effectiveness of the Prepmate intervention.
|
Month 10
|
Patterns of use of Prepmate texting service over time as measured by responses to text messages.
Zeitfenster: through week 36
|
Use patterns of Prepmate texting service over time as measured by responses to text messages.
|
through week 36
|
The incidence of sexually-transmitted infection (STI) among all participants.
Zeitfenster: through week 36
|
Incidence of a combination endpoint of gonorrhea, chlamydia, and/or syphilis.
|
through week 36
|
The number of participants who acquire HIV
Zeitfenster: week 36
|
The number of HIV infections (2) The drug resistance profiles of breakthrough infections
|
week 36
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Albert Liu, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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