- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02371525
Enhancing PrEP in Community Settings (EPIC)
24 października 2017 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
To test the effectiveness of Prepmate, a novel multi-modal, technology-based intervention for pre-exposure prophylaxis (PrEP) adherence support among young men who have sex with men (MSM).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Stroger Hospital and the CORE Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 29 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- HIV-uninfected as determined by a negative/non-reactive laboratory test within 7 days of Enrollment (as defined in the study-specific procedures (SSP) Manual).
- Interested in initiating PrEP
Eligible to initiate PrEP
- Creatinine clearance > 60 ml/min as estimated by the Cockcroft-Gault equation within 6 weeks of enrollment
- Hepatitis B surface antigen (HBsAg) negative within 6 weeks Enrollment
- No other medical contraindications to PrEP
- Age 18 years - 29 years
- Willing and able to provide written informed consent
- Report having had anal sex with a man in the previous 6 months
Meet any of the following risk criteria for the prior 6 months:
- Any condomless anal sex
- Three or more anal sex partners
- Self-reported new STI
- Known HIV-infected sex partner
- Have regular access to a computer and/or a smart phone to access the internet and/or apps
- Have the ability to send and receive text messages
- Able to read and speak in English
Exclusion Criteria:
- PrEP use within the past year (PrEP naïve participants will be prioritized).
- Any reactive or positive HIV test at Screening, even if subsequent testing indicates that the person is HIV-uninfected
- Prior or current participation in the active arm of an HIV vaccine trial
- At Enrollment, has any other condition that, based on the opinion of the investigator or designee, would preclude provision of informed consent, make participation in the project unsafe, complicate interpretation of outcome data, or otherwise interfere with achieving the project objectives.
- Signs or symptoms of acute HIV infection (as described in the SSP Manual)
- History of pathological bone fracture not related to trauma.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Standard opieki
|
|
Eksperymentalny: Prepmate
|
A novel multi-modal, technology-based intervention for pre-exposure prophylaxis (PrEP) adherence support .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PrEP adherence among young MSM over time based on dried blood spot (DBS)
Ramy czasowe: DBS measured through week 36
|
PrEP adherence during follow-up based on dried blood spot (DBS) concentrations.
|
DBS measured through week 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in PrEP knowledge assessed via computer-assisted self-interview (CASI)
Ramy czasowe: baseline and week 36
|
Change in PrEP knowledge assessed via computer-assisted self-interview (CASI) at baseline and week 36 (or early termination)
|
baseline and week 36
|
Change in risk behaviors administered via CASI
Ramy czasowe: baseline through week 36
|
Change in self-reported sexual risk behavior administered via CASI
|
baseline through week 36
|
Change in risk perception administered by CASI
Ramy czasowe: baseline through week 36
|
Changes in risk perception during the study administered by CASI
|
baseline through week 36
|
Acceptability of Prepmate as measured by an acceptability index collected via CASI
Ramy czasowe: Month 9 (or early termination)
|
Acceptability of Prepmate as measured by an acceptability index collected via CASI at 9 months (or early termination).
|
Month 9 (or early termination)
|
Perceptions of Prepmate provided via individual exit interviews
Ramy czasowe: Month 10
|
Qualitative feedback provided via individual exit interviews with a subset of participants one month after Prepmate termination.
Interviews will be open-ended and will cover topics such as usability, acceptability, user-experience and effectiveness of the Prepmate intervention.
|
Month 10
|
Patterns of use of Prepmate texting service over time as measured by responses to text messages.
Ramy czasowe: through week 36
|
Use patterns of Prepmate texting service over time as measured by responses to text messages.
|
through week 36
|
The incidence of sexually-transmitted infection (STI) among all participants.
Ramy czasowe: through week 36
|
Incidence of a combination endpoint of gonorrhea, chlamydia, and/or syphilis.
|
through week 36
|
The number of participants who acquire HIV
Ramy czasowe: week 36
|
The number of HIV infections (2) The drug resistance profiles of breakthrough infections
|
week 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Albert Liu, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R01MH095628 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
National Taiwan UniversityRekrutacyjny
Badania kliniczne na Prepmate
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.Patient-Centered Outcomes Research Institute; University of Miami; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZakażenia wirusem HIV | Choroby przenoszone drogą płciowąStany Zjednoczone