Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enhancing PrEP in Community Settings (EPIC)

24 października 2017 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
To test the effectiveness of Prepmate, a novel multi-modal, technology-based intervention for pre-exposure prophylaxis (PrEP) adherence support among young men who have sex with men (MSM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Stroger Hospital and the CORE Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 29 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • HIV-uninfected as determined by a negative/non-reactive laboratory test within 7 days of Enrollment (as defined in the study-specific procedures (SSP) Manual).
  • Interested in initiating PrEP
  • Eligible to initiate PrEP

    • Creatinine clearance > 60 ml/min as estimated by the Cockcroft-Gault equation within 6 weeks of enrollment
    • Hepatitis B surface antigen (HBsAg) negative within 6 weeks Enrollment
    • No other medical contraindications to PrEP
  • Age 18 years - 29 years
  • Willing and able to provide written informed consent
  • Report having had anal sex with a man in the previous 6 months
  • Meet any of the following risk criteria for the prior 6 months:

    • Any condomless anal sex
    • Three or more anal sex partners
    • Self-reported new STI
    • Known HIV-infected sex partner
  • Have regular access to a computer and/or a smart phone to access the internet and/or apps
  • Have the ability to send and receive text messages
  • Able to read and speak in English

Exclusion Criteria:

  • PrEP use within the past year (PrEP naïve participants will be prioritized).
  • Any reactive or positive HIV test at Screening, even if subsequent testing indicates that the person is HIV-uninfected
  • Prior or current participation in the active arm of an HIV vaccine trial
  • At Enrollment, has any other condition that, based on the opinion of the investigator or designee, would preclude provision of informed consent, make participation in the project unsafe, complicate interpretation of outcome data, or otherwise interfere with achieving the project objectives.
  • Signs or symptoms of acute HIV infection (as described in the SSP Manual)
  • History of pathological bone fracture not related to trauma.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Eksperymentalny: Prepmate
A novel multi-modal, technology-based intervention for pre-exposure prophylaxis (PrEP) adherence support .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PrEP adherence among young MSM over time based on dried blood spot (DBS)
Ramy czasowe: DBS measured through week 36
PrEP adherence during follow-up based on dried blood spot (DBS) concentrations.
DBS measured through week 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in PrEP knowledge assessed via computer-assisted self-interview (CASI)
Ramy czasowe: baseline and week 36
Change in PrEP knowledge assessed via computer-assisted self-interview (CASI) at baseline and week 36 (or early termination)
baseline and week 36
Change in risk behaviors administered via CASI
Ramy czasowe: baseline through week 36
Change in self-reported sexual risk behavior administered via CASI
baseline through week 36
Change in risk perception administered by CASI
Ramy czasowe: baseline through week 36
Changes in risk perception during the study administered by CASI
baseline through week 36
Acceptability of Prepmate as measured by an acceptability index collected via CASI
Ramy czasowe: Month 9 (or early termination)
Acceptability of Prepmate as measured by an acceptability index collected via CASI at 9 months (or early termination).
Month 9 (or early termination)
Perceptions of Prepmate provided via individual exit interviews
Ramy czasowe: Month 10
Qualitative feedback provided via individual exit interviews with a subset of participants one month after Prepmate termination. Interviews will be open-ended and will cover topics such as usability, acceptability, user-experience and effectiveness of the Prepmate intervention.
Month 10
Patterns of use of Prepmate texting service over time as measured by responses to text messages.
Ramy czasowe: through week 36
Use patterns of Prepmate texting service over time as measured by responses to text messages.
through week 36
The incidence of sexually-transmitted infection (STI) among all participants.
Ramy czasowe: through week 36
Incidence of a combination endpoint of gonorrhea, chlamydia, and/or syphilis.
through week 36
The number of participants who acquire HIV
Ramy czasowe: week 36
The number of HIV infections (2) The drug resistance profiles of breakthrough infections
week 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Liu, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5R01MH095628 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Prepmate

3
Subskrybuj