Diet, fetma och kardiovaskulär riskstudie
27 februari 2015 uppdaterad av: Susan Roberts, Tufts University
Kontroverser finns om rollen av dietary glycemic index (GI) och fetthalt och kardiovaskulär risk.
Vårt mål var att bedöma de långsiktiga effekterna av att förändra kostens GI, kolhydrater och fett på kroppsvikt, lipider, glukoshomeostas och C-reaktivt protein (CRP) hos överviktiga och feta personer.
Män och postmenopausala kvinnor med kroppsmassaindex-värden mellan 28-38 kg/m2 sattes på en isovikt genomsnittlig amerikansk diet i 5 veckor, randomiserades sedan till en av 4 dieter som skilde sig i GI, kolhydrater och fetthalt med kalorirestriktioner för 12 veckor.
Samma dieter fortsatte i 5 veckor under isoviktförhållanden och i fritt levande tillstånd i 48 veckor.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
43 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 28-28 kg/m2
- Man eller postmenopausal kvinna 45-65 år
Exklusions kriterier:
- Onormal sköldkörtel-, lever-, njurfunktion
- Onormalt hemoglobin
- LDL-kolesterol ≤ 100 mg/dL
- Fastande triglycerider ≥ 400 mg/dL
- Diabetes eller på medicin mot diabetes
- Kronisk sjukdom
- Förhöjda blodlipider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LowGI+ModCarb
Lågt glykemiskt index + måttlig kolhydrat/måttlig fettdiet
|
|
|
Experimentell: LowGI+HighCarb
Lågt glykemiskt index + kost med hög kolhydrat/låg fetthalt
|
|
|
Experimentell: HighGI+ModCarb
Högt glykemiskt index + måttlig kolhydrat/måttlig fettdiet
|
|
|
Experimentell: HighGI+HighCarb
Högt glykemiskt index + kost med hög kolhydrat/låg fetthalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Baslinje till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fasteplasma högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Baslinje till 12 veckor, 17 veckor och 16 månader
|
Baslinje till 12 veckor, 17 veckor och 16 månader
|
|
|
Förändring i fasteplasma lågdensitet lipoprotein kolesterol-kolesterol
Tidsram: Baslinje till 12 veckor, 17 veckor och 16 månader
|
Baslinje till 12 veckor, 17 veckor och 16 månader
|
|
|
Förändring i fastande plasma mycket låg densitet lipoprotein kolesterol-kolesterol
Tidsram: Baslinje till 12 veckor, 17 veckor och 16 månader
|
Baslinje till 12 veckor, 17 veckor och 16 månader
|
|
|
Förändring i fastande plasmatriglycerider
Tidsram: Baslinje till 12 veckor, 17 veckor och 16 månader
|
Baslinje till 12 veckor, 17 veckor och 16 månader
|
|
|
Förändring i fastande plasmainsulin
Tidsram: Baslinje till 12 veckor, 17 veckor och 16 månader
|
Baslinje till 12 veckor, 17 veckor och 16 månader
|
|
|
Förändring i fastande blodsocker
Tidsram: Baslinje till 12 veckor, 17 veckor och 16 månader
|
Baslinje till 12 veckor, 17 veckor och 16 månader
|
|
|
Förändring i glykerat hemoglobin
Tidsram: Baslinje till 12 veckor, 17 veckor och 16 månader
|
Baslinje till 12 veckor, 17 veckor och 16 månader
|
|
|
Förändring i plasma C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje till 12 veckor, 17 veckor och 16 månader
|
Baslinje till 12 veckor, 17 veckor och 16 månader
|
|
|
Förändring i kroppsfett
Tidsram: Baslinje till 12 veckor och 17 veckor
|
Baslinje till 12 veckor och 17 veckor
|
|
|
Förändring i vilande ämnesomsättning
Tidsram: Baslinje till 12 veckor och 17 veckor
|
Baslinje till 12 veckor och 17 veckor
|
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje till 12 veckor, 17 veckor och 16 månader
|
Baslinje till 12 veckor, 17 veckor och 16 månader
|
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till 17 veckor och 16 månader
|
Baslinje till 17 veckor och 16 månader
|
|
|
Förändring i postprandial blodsocker
Tidsram: Baslinje till 12 veckor och 17 veckor
|
Oralt glukostoleranstest
|
Baslinje till 12 veckor och 17 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01HL 57981
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diet
-
University of PittsburghAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | FetmaFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
Pennington Biomedical Research CenterThe Cleveland ClinicRekrytering
-
Kaiser PermanenteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadHypertoni | FetmaFörenta staterna
-
University of SurreyImperial College London; University of ReadingAvslutad
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAvslutadKostmodifiering | Divertikulit | Kostmodifiering | Divertikulit, kolon | Akut divertikulit | Okomplicerad divertikulär sjukdom | Divertikulit hos SigmoidSpanien
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.AvslutadÖverviktFörenta staterna
-
Penn State UniversityNational Cattlemen's Beef AssociationAvslutadKardiovaskulär sjukdom | Metaboliskt syndromFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekryteringÅterkommande Clostridium Difficile-infektion | Fekal mikrobiotatransplantationFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadInflammation | Glukosintolerans | Mikrobiom | Lipidmetabolism | Viktförändring, kropp | Immun funktionFörenta staterna