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Dieta, obesità e studio del rischio cardiovascolare

27 febbraio 2015 aggiornato da: Susan Roberts, Tufts University
Esiste una controversia sul ruolo dell'indice glicemico (GI) nella dieta e sul contenuto di grassi e sul rischio cardiovascolare. Il nostro obiettivo era valutare gli effetti a lungo termine dell'alterazione dell'IG dietetico, dei carboidrati e dei grassi sul peso corporeo, sui lipidi, sull'omeostasi del glucosio e sulla proteina C reattiva (CRP) nei soggetti in sovrappeso e obesi. Uomini e donne in post-menopausa con valori di indice di massa corporea compresi tra 28 e 38 kg/m2 sono stati sottoposti a una dieta americana media isopeso per 5 settimane, quindi randomizzati a una delle 4 diete che differivano per GI, contenuto di carboidrati e grassi con restrizione calorica per 12 settimane. Le stesse diete sono state continuate per 5 settimane in condizioni di isopeso e nello stato di vita libera per 48 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 43 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 28-28 kg/m2
  • Maschio o femmina in postmenopausa 45-65 anni

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità anomala della tiroide, del fegato e dei reni
  • Emoglobina anomala
  • Colesterolo LDL ≤ 100 mg/dL
  • Trigliceridi a digiuno ≥ 400 mg/dL
  • Diabete o farmaci per il diabete
  • Malattia cronica
  • Lipidi nel sangue elevati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso GI+ModCarb
Basso indice glicemico + dieta moderata di carboidrati/moderata di grassi
Altro: Dieta
Sperimentale: Basso indice glicemico+Alto contenuto di carboidrati
Basso indice glicemico + dieta ricca di carboidrati/povera di grassi
Altro: Dieta
Sperimentale: HighGI+ModCarb
Alto indice glicemico + dieta moderata di carboidrati/moderata di grassi
Altro: Dieta
Sperimentale: Alto GI + Alto Carb
Alto indice glicemico + dieta ricca di carboidrati e povera di grassi
Altro: Dieta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane, 17 settimane e 16 mesi
Dal basale a 12 settimane, 17 settimane e 16 mesi
Variazione del colesterolo-colesterolo delle lipoproteine ​​​​a bassa densità plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane, 17 settimane e 16 mesi
Dal basale a 12 settimane, 17 settimane e 16 mesi
Variazione del colesterolo-colesterolo delle lipoproteine ​​a densità molto bassa plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane, 17 settimane e 16 mesi
Dal basale a 12 settimane, 17 settimane e 16 mesi
Variazione dei trigliceridi plasmatici a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane, 17 settimane e 16 mesi
Dal basale a 12 settimane, 17 settimane e 16 mesi
Variazione dell'insulina plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane, 17 settimane e 16 mesi
Dal basale a 12 settimane, 17 settimane e 16 mesi
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane, 17 settimane e 16 mesi
Dal basale a 12 settimane, 17 settimane e 16 mesi
Alterazione dell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane, 17 settimane e 16 mesi
Dal basale a 12 settimane, 17 settimane e 16 mesi
Alterazione della proteina C-reattiva plasmatica
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane, 17 settimane e 16 mesi
Dal basale a 12 settimane, 17 settimane e 16 mesi
Variazione del grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 17 settimane
Basale a 12 settimane e 17 settimane
Variazione del tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 17 settimane
Basale a 12 settimane e 17 settimane
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane, 17 settimane e 16 mesi
Dal basale a 12 settimane, 17 settimane e 16 mesi
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale a 17 settimane e 16 mesi
Basale a 17 settimane e 16 mesi
Alterazione della glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 17 settimane
Test orale di tolleranza al glucosio
Basale a 12 settimane e 17 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HL 57981

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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