Samhällsdeltagande Övergång efter stroke (COMPASS)
Genomförbarhet av en ny intervention för att förbättra deltagandet efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi föreslår ett förbättrat övergångsprogram för rehabilitering: Community Participation Transition after Stroke (COMPASS) är en kompenserande intervention som består av ett hembesök före utskrivning och fem hembesök efter utskrivning av en arbetsterapeut för att komplettera den vanliga vården. Denna intervention är inriktad på att lösa hinder för oberoende i dagliga aktiviteter och deltagande med hjälp av miljöstöd och aktivt utövande av dagliga aktiviteter i en individs riktiga hem (mot en idealiserad klinisk miljö). Detta är en ny kombination av evidensbaserade kompensatoriska behandlingar som levereras i en ny behandlingsmiljö (övergång till hemmet). Vårt långsiktiga mål är att utveckla en effektiv insats för ett övergångsboende utformad för att förebygga överdriven funktionsnedsättning för personer som lever med stroke som kan ha en omedelbar effekt och hög folkhälsobetydelse.16
Vi kommer att rekrytera 40 patienter som för närvarande genomgår slutenvårdsrehabilitering (IR) för ischemisk stroke från longitudinella studier av stroke vid Washington University School of Medicine (WUSM) och randomisera dem för att få sex ytterligare sessioner av det förbättrade rehabiliteringsövergångsprogrammet eller uppmärksamhetskontrollen. Explorativt deltagande kommer att bedömas av blindade utvärderare vid baslinjen, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter stroke.
Vi kommer att testa den centrala hypotesen att COMPASS kommer att vara acceptabel, genomförbar och överlägsen uppmärksamhetskontroll på mått på deltagande och daglig aktivitetsprestation 6 månader efter stroke.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥45 år gammal
- akut ischemisk stroke, verifierad av en neurolog
- baslinje National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥8
- oberoende i dagliga aktiviteter före stroke (premorbid Rankin-poäng på ≤2)
- planerar att skriva ut hem
Exklusions kriterier:
- allvarlig terminal systemisk sjukdom som begränsar den förväntade livslängden till <6 månader
- tidigare störning (t.ex. demens) som försvårar tolkningen av de självskattade skalorna eller ett kort välsignat test (SBT) på ≥9 (indikerar på betydande kognitiv funktionsnedsättning)
- måttlig till svår afasi, bestämt av NIHSS Best Language rating på ≥2
- bostad i en församlingsbostad
- inte kvalificerad för ett terapeutiskt pass
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utbildningsgrupp
Deltagarna i utbildningsgruppen får fem 90 minuters skräddarsydda strokeutbildningstillfällen i hemmet.
|
Uppmärksamhet kommer att ges till kontrollgruppen för att säkerställa att de upplever samma effekter av tid och uppmärksamhet men ingen effekt på resultatet av intresset.
|
|
Experimentell: Hem Ändringsgrupp
Deltagarna i behandlingsgruppen får en hembedömning och hemanpassningar anpassade till funktionsförmågan (före utskrivning) och sedan fem 90 minuters arbetsterapibehandlingar i hemmet (efter utskrivning) för att förbättra funktionsförmågan och samhällsdeltagande.
|
De standardiserade komponenterna inkluderar bedömning, identifiering av fem problematiska aktiviteter (och miljöbarriärer), identifiering av tre lösningar (för varje problem), implementering av en lösning som väljs av deltagaren, utbildning och aktiv utövande av dagliga aktiviteter i det egna hemmet och gemenskap.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fallfrekvens och svårighetsgrad (beräknat med en algoritm)
Tidsram: 12 månader
|
Vi kommer att undersöka säkerheten för interventionen genom att bestämma hastigheten och svårighetsgraden av fall (beräknat med en algoritm).
Poängen är följande: 0, de som inte har fallit, 1, de som har fallit ett utan allvarlig skada, 2, de med minst två fall utan allvarliga skador och 3, de med ett eller flera fall som orsakar allvarlig skada.
Maximal poäng på tre indikerar en ökad svårighetsgrad av fallet.
Vi kommer att jämföra skillnaden i poäng mellan grupper med hjälp av t-tester.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionsdos (minuter)
Tidsram: 2 månader
|
Interventionens dos mätt i minuter som erhållits av båda grupperna.
Antalet minuter som rapporterats är genomsnittet av det totala antalet för varje deltagare i varje grupp.
|
2 månader
|
|
Hälso- och sjukvårdsutnyttjande, antal akutmottagningsbesök
Tidsram: 12 månader
|
Vi analyserade sjukvårdens utnyttjande genom att undersöka antalet akutmottagningsbesök, öppenvårdsfysio- och arbetsterapibesök samt läkarbesök.
Det totala antalet av varje har beräknats för varje deltagare och medeltalet redovisas här.
|
12 månader
|
|
Interventionsdos, antal behandlingssessioner
Tidsram: 2 månader
|
Interventionens dos mätt som mängden behandlingsminuter som båda grupperna fått.
Det totala antalet behandlingstillfällen beräknades för varje deltagare och här redovisas genomsnittet.
|
2 månader
|
|
Hälsovårdsutnyttjande, dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
|
Vi analyserade sjukvårdens utnyttjande genom att undersöka antalet dagar som deltagarna i varje grupp tillbringade på sjukhuset.
Det totala antalet dagar beräknades för deltagare i varje grupp och här redovisas genomsnittet.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionsefterlevnad
Tidsram: 9 månader
|
Efterlevnaden av interventionen kommer att mätas genom att undersöka antalet rekommendationer som implementerats per föreslagna rekommendationer.
Långsiktig efterlevnad kommer att beräknas som antalet rekommendationer som används efter 9 månader per föreslagna rekommendationer.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Susan L Stark, PhD, Washington University School of Medicine, Program in Occupational Therapy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCMRR 1611R03HD079841-01A1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .