Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samfunnsdeltakelse Overgang etter hjerneslag (COMPASS)

26. oktober 2023 oppdatert av: Susan Stark, Washington University School of Medicine

Gjennomførbarhet av en ny intervensjon for å forbedre deltakelse etter hjerneslag

Hjerneslag er en av de mest alvorlige, invalidiserende helsetilstandene i USA. Pasienter som gjennomgår rehabiliteringsbehandling for hjerneslag har høy grad av uførhet. Dårlige utfall for mange personer med hjerneslag kan være lave på grunn av ufullstendig behandling. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie og en prosessevaluering for å undersøke gjennomførbarheten, sikkerheten og den foreløpige effekten av et forbedret rehabiliteringsprogram, Community Participation Transition after Stroke (COMPASS), designet for å bygge bro mellom rehabilitering og hjemmet for å støtte ytelsen. av hverdagslige aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår et forbedret overgangsprogram for rehabilitering: Community Participation Transition after Stroke (COMPASS) er en kompenserende intervensjon som består av ett hjemmebesøk før utskrivning og fem etter utskrivning av en ergoterapeut for å supplere vanlig omsorg. Denne intervensjonen er fokusert på å løse barrierer for uavhengighet i daglige aktiviteter og deltakelse ved å bruke miljøstøtte og aktiv utøvelse av daglige aktiviteter i et individs virkelige hjem (versus en idealisert klinisk setting). Dette er en ny kombinasjon av evidensbaserte kompenserende behandlinger levert i en ny behandlingssetting (overgang til hjemmet). Vårt langsiktige mål er å utvikle en effektiv intervensjon for en overgangsbolig designet for å forebygge overdreven funksjonshemming for personer som lever med hjerneslag som kan ha umiddelbar effekt og høy folkehelsemessig betydning.16

Vi vil rekruttere 40 pasienter som for tiden gjennomgår døgnrehabilitering (IR) for iskemisk hjerneslag fra longitudinelle studier av hjerneslag ved Washington University School of Medicine (WUSM) og randomisere dem til å motta seks ekstra økter med det forbedrede overgangsprogrammet for rehabilitering eller oppmerksomhetskontroll. Undersøkende deltakelsesresultater vil bli vurdert av blindede evaluatorer ved baseline, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter hjerneslag.

Vi vil teste den sentrale hypotesen om at COMPASS vil være akseptabelt, gjennomførbart og overlegen oppmerksomhetskontroll på mål for deltakelse og daglig aktivitetsytelse 6 måneder etter hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥45 år gammel
  2. akutt iskemisk hjerneslag, verifisert av en nevrolog
  3. baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥8
  4. uavhengig i dagliglivets aktiviteter før hjerneslag (premorbid Rankin-score på ≤2)
  5. planlegger å slippe til hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig terminal systemisk sykdom som begrenser forventet levetid til <6 måneder
  2. tidligere lidelse (f.eks. demens) som gjør det vanskelig å tolke selvvurderte skalaer eller en kort velsignet test (SBT)-score på ≥9 (indikerer betydelig kognitiv svikt)
  3. moderat til alvorlig afasi, bestemt av NIHSS beste språkvurdering på ≥2
  4. bosted i et botilbud
  5. ikke kvalifisert for terapeutisk pass

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Utdanningsgruppe
Deltakere i Utdanningsgruppen får fem 90 minutters skreddersydde slagopplæringsøkter i hjemmet.
Atferdsmessig: Utdanningsgruppe
Oppmerksomhet vil bli gitt til kontrollgruppen for å sikre at de opplever de samme effektene av tid og oppmerksomhet, men ingen effekt på resultatet av interessen.
Eksperimentell: Gruppe for endringer i hjemmet
Deltakere i behandlingsgruppen får en hjemmevurdering og hjemmemodifikasjoner skreddersydd for funksjonelle evner (før utskrivning) og deretter fem 90 minutters ergoterapibehandlinger hjemme (etter utskrivning) for å forbedre funksjonelle evner og samfunnsdeltakelse.
Atferdsmessig: Gruppe for endringer i hjemmet
De standardiserte komponentene inkluderer vurdering, identifisering av fem problematiske aktiviteter (og miljøbarrierer), identifisering av tre løsninger (for hvert problem), implementering av et løsningssett valgt av deltakeren, opplæring og aktiv utøvelse av daglige aktiviteter i eget hjem og samfunnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fallrate og alvorlighetsgrad (beregnet med en algoritme)
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil utforske sikkerheten til intervensjonen ved å bestemme frekvensen og alvorlighetsgraden av fall (beregnet med en algoritme). Poengsummen er som følger: 0, de uten fall, 1, de med ett fall uten alvorlig skade, 2, de med minst to fall uten alvorlig skade, og 3, de med ett eller flere fall som forårsaker alvorlig skade. Maksimal poengsum på tre indikerer økt alvorlighetsgrad av fallet. Vi vil sammenligne forskjellen i skår mellom grupper ved hjelp av t-tester.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsdose (minutter)
Tidsramme: 2 måneder
Intervensjonens resultater målt i minutter mottatt av begge grupper. Antall minutter rapportert er gjennomsnittet av totalen for hver deltaker i hver gruppe.
2 måneder
Helsetjenesteutnyttelse, antall akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 12 måneder
Vi analyserte helsetjenesteutnyttelsen ved å undersøke antall akuttmottaksbesøk, polikliniske fysio- og ergoterapibesøk og legebesøk. Totalt antall av hver ble beregnet for hver deltaker og gjennomsnittet rapporteres her.
12 måneder
Intervensjonsdose, antall behandlingsøkter
Tidsramme: 2 måneder
Intervensjonens resultater målt etter antall behandlingsminutter mottatt av begge grupper. Totalt antall behandlingsøkter ble beregnet for hver deltaker og gjennomsnittet rapporteres her.
2 måneder
Utnyttelse av helsevesenet, dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
Vi analyserte bruken av helsetjenester ved å undersøke antall dager deltakerne i hver gruppe tilbrakte på sykehuset. Totalt antall dager ble beregnet for deltakere i hver gruppe og gjennomsnittet rapporteres her.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: 9 måneder
Overholdelse av intervensjonen vil bli målt ved å undersøke antall anbefalinger implementert per foreslåtte anbefalinger. Langsiktig etterlevelse vil bli beregnet som antall anbefalinger brukt etter 9 måneder per foreslåtte anbefalinger.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan L Stark, PhD, Washington University School of Medicine, Program in Occupational Therapy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

24. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCMRR 1611R03HD079841-01A1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utdanningsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere