Overgang van gemeenschapsparticipatie na een beroerte (COMPASS)
Haalbaarheid van een nieuwe interventie om de participatie na een beroerte te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wij stellen een verbeterd revalidatie-transitieprogramma voor: Community Participation Transition after Stroke (COMPASS) is een compenserende interventie die bestaat uit één huisbezoek vóór ontslag en vijf huisbezoeken na ontslag door een ergotherapeut als aanvulling op de gebruikelijke zorg. Deze interventie is gericht op het oplossen van belemmeringen voor onafhankelijkheid in dagelijkse activiteiten en participatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van omgevingssteun en actieve beoefening van dagelijkse activiteiten in de echte woning van een individu (versus een geïdealiseerde klinische setting). Dit is een nieuwe combinatie van evidence-based compenserende behandelingen die worden gegeven in een nieuwe behandelsetting (overgang naar huis). Ons langetermijndoel is de ontwikkeling van een effectieve interventie voor een transitiehuis, ontworpen om overmatige invaliditeit bij mensen met een beroerte te voorkomen, die een onmiddellijk effect zou kunnen hebben en een grote betekenis voor de volksgezondheid zou kunnen hebben.16
We zullen 40 patiënten rekruteren die momenteel intramurale revalidatie (IR) ondergaan voor een ischemische beroerte uit longitudinale onderzoeken naar beroerte aan de Washington University School of Medicine (WUSM) en ze willekeurig verdelen over zes extra sessies van het verbeterde revalidatie-overgangsprogramma of aandachtscontrole. De resultaten van de verkennende deelname zullen worden beoordeeld door geblindeerde beoordelaars bij aanvang, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de beroerte.
We zullen de centrale hypothese testen dat COMPASS acceptabel, haalbaar en superieur zal zijn aan aandachtscontrole op maatstaven van participatie en dagelijkse activiteitsprestaties zes maanden na de beroerte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥45 jaar oud
- acute ischemische beroerte, geverifieerd door een neuroloog
- baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥8
- onafhankelijk in activiteiten van het dagelijks leven voorafgaand aan een beroerte (premorbide Rankin-score van ≤2)
- plan om naar huis te gaan
Uitsluitingscriteria:
- ernstige terminale systemische ziekte die de levensverwachting beperkt tot <6 maanden
- eerdere stoornis (bijv. dementie) die de interpretatie van de zelfbeoordeelde schalen moeilijk maakt of een Short Blessed Test (SBT)-score van ≥9 (wat wijst op een significante cognitieve stoornis)
- matige tot ernstige afasie, zoals bepaald door de NIHSS Best Language-beoordeling van ≥2
- verblijf in een gezamenlijke woonvoorziening
- komt niet in aanmerking voor een therapeutische pas
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onderwijs groep
Deelnemers aan de Educatiegroep krijgen thuis vijf op maat gemaakte voorlichtingssessies over beroerte van 90 minuten.
|
Er zal aandacht worden besteed aan de controlegroep om ervoor te zorgen dat zij dezelfde effecten van tijd en aandacht ervaren, maar geen effect op de uitkomst van interesse.
|
|
Experimenteel: Home Wijzigingen Groep
Deelnemers aan de behandelgroep krijgen een thuisbeoordeling en aanpassingen aan het huis die zijn afgestemd op de functionele vaardigheden (vóór ontslag) en vervolgens vijf ergotherapiebehandelingssessies van 90 minuten thuis (na ontslag) om de functionele vaardigheden en participatie in de gemeenschap te verbeteren.
|
De gestandaardiseerde componenten omvatten beoordeling, identificatie van vijf problematische activiteiten (en omgevingsbarrières), identificatie van drie oplossingen (voor elk probleem), implementatie van een door de deelnemer geselecteerde oplossingsset, training en actieve praktijk van dagelijkse activiteiten in het eigen huis en gemeenschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid en ernst van valpartijen (berekend met een algoritme)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We onderzoeken de veiligheid van de interventie door het aantal valpartijen en de ernst ervan te bepalen (berekend met een algoritme).
De scores zijn als volgt: 0, degenen zonder valpartijen, 1, degenen met één val zonder ernstig letsel, 2, degenen met minstens twee valpartijen zonder ernstig letsel, en 3, degenen met een of meer valpartijen die ernstig letsel veroorzaken.
De maximale score van drie duidt op een verhoogde ernst van de val.
We zullen het verschil in scores tussen groepen vergelijken met behulp van t-toetsen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventiedosis (minuten)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het resultaat van de interventie, gemeten in minuten, ontvangen door beide groepen.
Het gerapporteerde aantal minuten is het gemiddelde van het totaal voor elke deelnemer in elke groep.
|
2 maanden
|
|
Gebruik van gezondheidszorg, aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We analyseerden het gebruik van de gezondheidszorg door het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp, poliklinische fysieke en ergotherapiebezoeken en doktersbezoeken te onderzoeken.
Het totale aantal van elk werd voor elke deelnemer berekend en het gemiddelde wordt hier gerapporteerd.
|
12 maanden
|
|
Interventiedosis, aantal behandelsessies
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het effect van de interventie, gemeten aan de hand van het aantal behandelingsminuten dat beide groepen ontvingen.
Voor elke deelnemer werd het totaal aantal behandelsessies berekend en het gemiddelde wordt hier vermeld.
|
2 maanden
|
|
Gebruik van gezondheidszorg, dagen van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We analyseerden het zorggebruik door te kijken naar het aantal dagen dat deelnemers in elke groep in het ziekenhuis doorbrachten.
Voor de deelnemers in elke groep werd het totaal aantal dagen berekend en het gemiddelde wordt hier vermeld.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventietrouw
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De naleving van de interventie zal worden gemeten door te kijken naar het aantal geïmplementeerde aanbevelingen per voorgestelde aanbeveling.
De therapietrouw op lange termijn wordt berekend als het aantal gebruikte aanbevelingen na 9 maanden per voorgestelde aanbeveling.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan L Stark, PhD, Washington University School of Medicine, Program in Occupational Therapy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCMRR 1611R03HD079841-01A1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .