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脳卒中後の地域社会への参加の移行 (COMPASS)

2025年8月25日 更新者：Susan Stark、Washington University School of Medicine

脳卒中後の参加を改善するための新規介入の実現可能性

脳卒中は、米国で最も深刻な障害を伴う健康状態の 1 つです。 脳卒中に対するリハビリテーション治療を受ける患者は、高い割合で障害を抱えています。 脳卒中患者の多くは、治療が不完全なために予後が不良である可能性があります。 研究者らは、入院患者のリハビリテーションとそのパフォーマンスを支援する在宅の橋渡しを目的とした強化されたリハビリテーション移行プログラムである脳卒中後の地域参加移行（COMPASS）の実現可能性、安全性、予備的有効性を調べるために、ランダム化対照試験とプロセス評価を実施する予定である。日常の活動のこと。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちは強化されたリハビリテーション移行プログラムを提案します。脳卒中後の地域参加移行（COMPASS）は、通常のケアを補うための作業療法士による退院前1回と退院後の5回の自宅訪問からなる代償介入です。 この介入は、個人の実際の家庭（理想的な臨床環境ではなく）における環境サポートと日常活動の積極的な実践を利用して、日常活動と参加における自立への障壁を解決することに焦点を当てています。 これは、新しい治療環境（在宅移行）で提供される、証拠に基づいた代償治療の新しい組み合わせです。 私たちの長期的な目標は、即効性があり公衆衛生上の重要性が高い、脳卒中患者の過度の障害を防ぐことを目的とした移行ホームのための効果的な介入を開発することです16。

私たちは、ワシントン大学医学部（WUSM）での脳卒中の縦断的研究から、現在虚血性脳卒中のための入院リハビリテーション（IR）を受けている40人の患者を募集し、強化されたリハビリテーション移行プログラムまたは注意制御の追加セッション6回を受けるよう無作為に割り付けます。 探索的参加の結果は、ベースライン、脳卒中後6か月、9か月、および12か月後に盲検評価者によって評価されます。

脳卒中後 6 か月の時点で、COMPASS が受け入れられ、実行可能であり、参加と日常活動のパフォーマンスの尺度における注意制御よりも優れているという中心仮説を検証します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 45歳以上
  2. 急性虚血性脳卒中、神経内科医によって検証された
  3. ベースライン国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) ≥8
  4. 脳卒中前に日常生活活動が自立している（病前のランキンスコアが2以下）
  5. 自宅に退院する予定

除外基準:

  1. 余命が6か月未満に制限される重度の末期全身性疾患
  2. 自己評価スケールの解釈が困難になる以前の障害（認知症など）、またはショートブレスドテスト（SBT）スコアが9以上（重大な認知障害を示す）
  3. NIHSS Best Language 評価で 2 以上と判定された中等度から重度の失語症
  4. 集団生活施設での居住
  5. セラピーパスの対象外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：教育グループ
教育グループの参加者は、自宅で 90 分間の脳卒中教育セッションを 5 回受けることができます。
行動：教育グループ
対照群には、時間と注意による同じ効果を経験するが、関心のある結果には影響を及ぼさないように注意が払われます。
実験的：ホーム変更グループ
治療グループの参加者は、機能的能力と地域参加を向上させるために、自宅での評価と機能的能力に合わせた自宅の改造を受け（退院前）、その後、自宅で90分間の作業療法セッションを5回受けます（退院後）。
行動：ホーム変更グループ
標準化された構成要素には、評価、5 つの問題のある活動 (および環境障壁) の特定、(問題ごとに) 3 つの解決策の特定、参加者が選択した解決策セットの実施、トレーニング、および自宅での日常活動の積極的な実践が含まれます。コミュニティ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒の割合と重症度（アルゴリズムで計算）
時間枠：12ヶ月
転倒の割合と重症度（アルゴリズムで計算）を決定することで、介入の安全性を探ります。 スコアは以下の通りです: 0: 転倒なし、1: 1 回の転倒で重傷を負わなかった人、2: 少なくとも 2 回の転倒で重傷を負わなかった人、3: 1 回以上の転倒で重傷を負った人。 最大スコアが 3 の場合は、転倒の重症度が増していることを示します。 t 検定を使用してグループ間のスコアの差を比較します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入投与量 (分)
時間枠：2ヶ月
両グループが受けた介入の実施量（分単位で測定）。 報告される分数は、各グループの各参加者の合計の平均です。
2ヶ月
医療の利用状況、救急外来受診者数
時間枠：12ヶ月
私たちは、救急外来の訪問数、外来の理学療法および作業療法の訪問数、および医師の訪問数を調査することにより、医療の利用状況を分析しました。 各参加者の合計数が計算され、平均がここに報告されます。
12ヶ月
介入用量、治療セッション数
時間枠：2ヶ月
介入の実施量は、両グループが受けた治療時間（分）によって測定されました。 治療セッションの合計数は参加者ごとに計算され、平均がここに報告されます。
2ヶ月
医療の利用状況、入院日数
時間枠：12ヶ月
各グループの参加者が病院で過ごした日数を調べることにより、医療の利用状況を分析しました。 各グループの参加者の合計日数が計算され、平均がここに報告されます。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の遵守
時間枠：9ヶ月
介入への順守は、提案された推奨事項ごとに実施された推奨事項の数を調べることによって測定されます。 長期遵守は、提案された推奨事項ごとに 9 か月で使用された推奨事項の数として計算されます。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Susan L Stark, PhD、Washington University School of Medicine, Program in Occupational Therapy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月19日

一次修了 (実際)

2016年12月13日

研究の完了 (実際)

2016年12月13日

試験登録日

最初に提出

2015年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月23日

最初の投稿 (推定)

2015年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月25日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCMRR 1611R03HD079841-01A1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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