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Transizione della partecipazione alla comunità dopo l'ictus (COMPASS)

25 agosto 2025 aggiornato da: Susan Stark, Washington University School of Medicine

Fattibilità di un nuovo intervento per migliorare la partecipazione dopo un ictus

L’ictus è una delle condizioni sanitarie più gravi e invalidanti negli Stati Uniti. I pazienti sottoposti a trattamento riabilitativo per ictus presentano un alto tasso di disabilità. Gli esiti scarsi per molte persone affette da ictus possono essere bassi a causa di un trattamento incompleto. I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato e una valutazione del processo per esaminare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia preliminare di un programma di transizione riabilitativo potenziato, Community Participation Transition after Stroke (COMPASS), progettato per collegare la riabilitazione ospedaliera e la casa per supportare le prestazioni delle attività quotidiane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo un programma di transizione riabilitativo potenziato: Community Participation Transition after Stroke (COMPASS) è un intervento compensativo costituito da una visita domiciliare pre-dimissione e cinque post-dimissione da parte di un terapista occupazionale per integrare le cure abituali. Questo intervento è focalizzato sulla risoluzione delle barriere all'indipendenza nelle attività quotidiane e alla partecipazione utilizzando il supporto ambientale e la pratica attiva delle attività quotidiane nella casa reale di un individuo (rispetto a un contesto clinico idealizzato). Si tratta di una nuova combinazione di trattamenti compensativi basati sull’evidenza erogati in un nuovo contesto terapeutico (transizione a domicilio). Il nostro obiettivo a lungo termine è lo sviluppo di un intervento efficace per una casa di transizione progettata per prevenire un’eccessiva disabilità per le persone che vivono con un ictus che potrebbe avere un effetto immediato e un alto significato per la salute pubblica.16

Recluteremo 40 pazienti attualmente sottoposti a riabilitazione ospedaliera (IR) per ictus ischemico da studi longitudinali sull'ictus presso la Washington University School of Medicine (WUSM) e li randomizzeremo per ricevere sei sessioni aggiuntive del programma di transizione riabilitativa avanzata o controllo dell'attenzione. I risultati della partecipazione esplorativa saranno valutati da valutatori in cieco al basale, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'ictus.

Verificheremo l'ipotesi centrale secondo cui COMPASS sarà accettabile, fattibile e superiore al controllo dell'attenzione sulle misure di partecipazione e prestazione delle attività quotidiane a 6 mesi dopo l'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥45 anni
  2. ictus ischemico acuto, verificato da un neurologo
  3. basale National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥8
  4. indipendente nelle attività della vita quotidiana prima dell’ictus (punteggio Rankin premorboso ≤2)
  5. pianificare la dimissione a domicilio

Criteri di esclusione:

  1. grave malattia sistemica terminale che limita l’aspettativa di vita a <6 mesi
  2. disturbo precedente (ad esempio, demenza) che rende difficile l'interpretazione delle scale di autovalutazione o un punteggio del Short Blessed Test (SBT) ≥ 9 (che indica un deterioramento cognitivo significativo)
  3. afasia da moderata a grave, come determinato dalla valutazione NIHSS Best Language di ≥2
  4. residenza in una struttura di vita collettiva
  5. non idoneo per un pass terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Educativo
I partecipanti al gruppo Educazione ricevono cinque sessioni formative personalizzate sull'ictus da 90 minuti a casa.
Comportamentale: Gruppo Educativo
Verrà prestata attenzione al gruppo di controllo per garantire che sperimentino gli stessi effetti di tempo e attenzione ma nessun effetto sul risultato di interesse.
Sperimentale: Gruppo Modifiche domestiche
I partecipanti al gruppo di trattamento ricevono una valutazione domiciliare e modifiche domestiche adattate alle capacità funzionali (pre-dimissione) e poi cinque sessioni di trattamento di terapia occupazionale da 90 minuti a casa (post-dimissione) per migliorare le capacità funzionali e la partecipazione della comunità.
Comportamentale: Gruppo Modifiche domestiche
Le componenti standardizzate includono la valutazione, l'identificazione di cinque attività problematiche (e barriere ambientali), l'identificazione di tre soluzioni (per ciascun problema), l'implementazione di una serie di soluzioni selezionate dal partecipante, la formazione e la pratica attiva delle attività quotidiane nella propria casa e Comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso e gravità delle cadute (calcolate con un algoritmo)
Lasso di tempo: 12 mesi
Esploreremo la sicurezza dell'intervento determinando il tasso e la gravità delle cadute (calcolate con un algoritmo). I punteggi sono i seguenti: 0, quelli senza cadute, 1, quelli con una caduta senza lesioni gravi, 2, quelli con almeno due cadute senza lesioni gravi e 3, quelli con una o più cadute che hanno causato lesioni gravi. Il punteggio massimo pari a tre indica un aumento della gravità della caduta. Confronteremo la differenza nei punteggi tra i gruppi utilizzando il t-test.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di intervento (minuti)
Lasso di tempo: Due mesi
La durata dell'intervento misurata in minuti ricevuti da entrambi i gruppi. Il numero di minuti riportati è la media del totale per ciascun partecipante in ciascun gruppo.
Due mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria, numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 12 mesi
Abbiamo analizzato l’utilizzo dell’assistenza sanitaria esaminando il numero di visite al pronto soccorso, di visite ambulatoriali di terapia fisica e occupazionale e di visite mediche. Il numero totale di ciascuno è stato calcolato per ciascun partecipante e la media è riportata qui.
12 mesi
Dose di intervento, numero di sessioni di trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
La durata dell'intervento misurata in base alla quantità di minuti di trattamento ricevuti da entrambi i gruppi. Per ciascun partecipante è stato calcolato il numero totale di sessioni di trattamento e qui viene riportata la media.
Due mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria, giorni di ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
Abbiamo analizzato l’utilizzo dell’assistenza sanitaria esaminando il numero di giorni trascorsi in ospedale dai partecipanti di ciascun gruppo. Il numero totale di giorni è stato calcolato per i partecipanti di ciascun gruppo e la media è riportata qui.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: 9 mesi
L'aderenza all'intervento sarà misurata esaminando il numero di raccomandazioni implementate per raccomandazione suggerita. L'aderenza a lungo termine sarà calcolata come il numero di raccomandazioni utilizzate a 9 mesi per raccomandazione suggerita.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan L Stark, PhD, Washington University School of Medicine, Program in Occupational Therapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCMRR 1611R03HD079841-01A1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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