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Übergang zur Beteiligung an der Gemeinschaft nach einem Schlaganfall (COMPASS)

25. August 2025 aktualisiert von: Susan Stark, Washington University School of Medicine

Machbarkeit einer neuartigen Intervention zur Verbesserung der Teilnahme nach einem Schlaganfall

Schlaganfall ist eine der schwerwiegendsten und beeinträchtigendsten Gesundheitszustände in den Vereinigten Staaten. Bei Patienten, die sich wegen eines Schlaganfalls einer Rehabilitationsbehandlung unterziehen, ist die Invaliditätsrate hoch. Bei vielen Schlaganfallpatienten kann es aufgrund einer unvollständigen Behandlung zu schlechten Ergebnissen kommen. Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie und eine Prozessevaluierung durchführen, um die Machbarkeit, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit eines erweiterten Rehabilitationsübergangsprogramms, Community Participation Transition After Stroke (COMPASS), zu untersuchen, das eine Brücke zwischen stationärer Rehabilitation und häuslicher Rehabilitation schlagen soll, um die Leistung zu unterstützen der alltäglichen Aktivitäten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen ein verbessertes Rehabilitationsübergangsprogramm vor: Community Participation Transition After Stroke (COMPASS) ist eine kompensatorische Intervention, die aus einem Hausbesuch vor und fünf Hausbesuchen nach der Entlassung durch einen Ergotherapeuten besteht, um die übliche Pflege zu ergänzen. Diese Intervention konzentriert sich auf die Beseitigung von Hindernissen für die Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten und Teilnahme durch Unterstützung durch die Umwelt und aktive Ausübung täglicher Aktivitäten im realen Zuhause einer Person (im Vergleich zu einem idealisierten klinischen Umfeld). Hierbei handelt es sich um eine neue Kombination evidenzbasierter kompensatorischer Behandlungen, die in einem neuartigen Behandlungssetting (Übergang nach Hause) durchgeführt werden. Unser langfristiges Ziel ist die Entwicklung einer wirksamen Intervention für ein Übergangsheim, die darauf abzielt, eine übermäßige Behinderung von Menschen mit Schlaganfall zu verhindern, die unmittelbare Auswirkungen und eine hohe Bedeutung für die öffentliche Gesundheit haben könnte.16

Wir werden 40 Patienten, die sich derzeit einer stationären Rehabilitation (IR) wegen ischämischem Schlaganfall unterziehen, aus Längsschnittstudien zum Schlaganfall an der Washington University School of Medicine (WUSM) rekrutieren und sie randomisieren, um sechs zusätzliche Sitzungen des erweiterten Rehabilitationsübergangsprogramms oder der Aufmerksamkeitskontrolle zu erhalten. Die Ergebnisse der explorativen Teilnahme werden von verblindeten Gutachtern zu Studienbeginn, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach dem Schlaganfall bewertet.

Wir werden die zentrale Hypothese testen, dass COMPASS akzeptabel, machbar und der Aufmerksamkeitskontrolle bei Messungen der Teilnahme und der täglichen Aktivitätsleistung 6 Monate nach dem Schlaganfall überlegen sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥45 Jahre alt
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall, bestätigt durch einen Neurologen
  3. Ausgangswert: National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥8
  4. unabhängig in Aktivitäten des täglichen Lebens vor dem Schlaganfall (prämorbider Rankin-Score von ≤2)
  5. planen, nach Hause zu entlassen

Ausschlusskriterien:

  1. schwere systemische Erkrankung im Endstadium, die die Lebenserwartung auf <6 Monate begrenzt
  2. frühere Störung (z. B. Demenz), die die Interpretation der selbstbewerteten Skalen erschwert, oder ein Short Blessed Test (SBT)-Score von ≥9 (was auf eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung hinweist)
  3. mittelschwere bis schwere Aphasie, bestimmt durch die NIHSS Best Language-Bewertung von ≥2
  4. Wohnen in einer Gemeinschaftswohnanlage
  5. kein Anspruch auf einen Therapiepass

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bildungsgruppe
Teilnehmer der Aufklärungsgruppe erhalten fünf 90-minütige, maßgeschneiderte Schlaganfall-Aufklärungssitzungen zu Hause.
Verhalten: Bildungsgruppe
Der Kontrollgruppe wird Aufmerksamkeit geschenkt, um sicherzustellen, dass sie die gleichen Auswirkungen von Zeit und Aufmerksamkeit erfährt, jedoch keinen Einfluss auf das interessierende Ergebnis hat.
Experimental: Home-Modifikationsgruppe
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten eine Beurteilung zu Hause und Anpassungen zu Hause, die auf ihre funktionellen Fähigkeiten zugeschnitten sind (vor der Entlassung), und anschließend fünf 90-minütige ergotherapeutische Behandlungssitzungen zu Hause (nach der Entlassung), um ihre funktionellen Fähigkeiten und die Beteiligung an der Gemeinschaft zu verbessern.
Verhalten: Home-Modifikationsgruppe
Zu den standardisierten Komponenten gehören die Bewertung, die Identifizierung von fünf problematischen Aktivitäten (und Umweltbarrieren), die Identifizierung von drei Lösungen (für jedes Problem), die Umsetzung eines vom Teilnehmer ausgewählten Lösungssatzes, Schulung und die aktive Ausübung täglicher Aktivitäten im eigenen Zuhause usw Gemeinschaft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere von Stürzen (berechnet mit einem Algorithmus)
Zeitfenster: 12 Monate
Wir werden die Sicherheit des Eingriffs untersuchen, indem wir die Häufigkeit und Schwere von Stürzen bestimmen (berechnet mit einem Algorithmus). Die Punktzahlen lauten wie folgt: 0, diejenigen ohne Stürze, 1, diejenigen mit einem Sturz ohne ernsthafte Verletzung, 2, diejenigen mit mindestens zwei Stürzen ohne ernsthafte Verletzung und 3, diejenigen mit einem oder mehreren Stürzen, die zu ernsthaften Verletzungen führten. Die maximale Punktzahl von drei weist auf eine erhöhte Schwere des Sturzes hin. Wir werden den Unterschied in den Ergebnissen zwischen den Gruppen mithilfe von T-Tests vergleichen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsdosis (Minuten)
Zeitfenster: 2 Monate
Die Ergebnisse der Intervention, gemessen in Minuten, die beide Gruppen erhalten haben. Die angegebene Minutenzahl ist der Durchschnitt der Gesamtzahl für jeden Teilnehmer in jeder Gruppe.
2 Monate
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Wir analysierten die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, indem wir die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, der ambulanten Physio- und Ergotherapiebesuche sowie der Arztbesuche untersuchten. Die Gesamtzahl wurde für jeden Teilnehmer berechnet und der Durchschnitt wird hier angegeben.
12 Monate
Interventionsdosis, Anzahl der Behandlungssitzungen
Zeitfenster: 2 Monate
Die Wirksamkeit der Intervention, gemessen an der Anzahl der Behandlungsminuten, die beide Gruppen erhielten. Die Gesamtzahl der Behandlungssitzungen wurde für jeden Teilnehmer berechnet und der Durchschnitt wird hier angegeben.
2 Monate
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 12 Monate
Wir analysierten die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, indem wir die Anzahl der Tage untersuchten, die die Teilnehmer jeder Gruppe im Krankenhaus verbrachten. Die Gesamtzahl der Tage wurde für die Teilnehmer jeder Gruppe berechnet und der Durchschnitt wird hier angegeben.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionstreue
Zeitfenster: 9 Monate
Die Einhaltung der Intervention wird gemessen, indem die Anzahl der umgesetzten Empfehlungen pro vorgeschlagener Empfehlung untersucht wird. Die langfristige Einhaltung wird als Anzahl der Empfehlungen berechnet, die nach 9 Monaten pro vorgeschlagener Empfehlung verwendet werden.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan L Stark, PhD, Washington University School of Medicine, Program in Occupational Therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCMRR 1611R03HD079841-01A1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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