Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana uczestnictwa w społeczności po udarze (COMPASS)

26 października 2023 zaktualizowane przez: Susan Stark, Washington University School of Medicine

Wykonalność nowatorskiej interwencji poprawiającej uczestnictwo po udarze mózgu

Udar mózgu jest jedną z najpoważniejszych, powodujących niepełnosprawność schorzeń występujących w Stanach Zjednoczonych. Pacjenci poddawani leczeniu rehabilitacyjnemu z powodu udaru charakteryzują się wysokim stopniem niepełnosprawności. Złe wyniki leczenia wielu osób po udarze mogą być niskie z powodu niekompletnego leczenia. Badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie i ocenę procesu w celu sprawdzenia wykonalności, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności ulepszonego programu przejścia na rehabilitację, Community Participation Transition after Stroke (COMPASS), zaprojektowanego w celu połączenia rehabilitacji szpitalnej z opieką domową w celu wspierania wyników codziennych czynności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy ulepszony program przejściowy w zakresie rehabilitacji: Przejście do udziału w społeczności po udarze (COMPASS) to interwencja kompensacyjna składająca się z jednej wizyty domowej terapeuty zajęciowego przed wypisem i pięciu wizyt domowych po wypisie, w celu uzupełnienia zwykłej opieki. Interwencja ta koncentruje się na usuwaniu barier utrudniających niezależność w codziennych czynnościach i uczestnictwie przy wykorzystaniu wsparcia środowiskowego i aktywnej praktyki codziennych czynności w prawdziwym domu jednostki (w porównaniu z wyidealizowanym otoczeniem klinicznym). Jest to nowa kombinacja terapii kompensacyjnych opartych na dowodach, świadczonych w nowatorskich warunkach leczenia (przejście do domu). Naszym długoterminowym celem jest opracowanie skutecznej interwencji dla domu tymczasowego, zaprojektowanej w celu zapobiegania nadmiernej niepełnosprawności osób po udarze, która mogłaby mieć natychmiastowe skutki i duże znaczenie dla zdrowia publicznego.16

Zrekrutujemy 40 pacjentów aktualnie poddawanych rehabilitacji szpitalnej (IR) z powodu udaru niedokrwiennego na podstawie podłużnych badań udaru w Washington University School of Medicine (WUSM) i przydzielimy ich losowo do sześciu dodatkowych sesji w ramach ulepszonego programu przejściowego w zakresie rehabilitacji lub kontroli uwagi. Wyniki udziału w badaniu zostaną ocenione przez zaślepionych oceniających na początku badania, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po udarze.

Przetestujemy główną hipotezę, że COMPASS będzie akceptowalny, wykonalny i lepszy od kontroli uwagi w zakresie wskaźników uczestnictwa i codziennej aktywności po 6 miesiącach od udaru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥45 lat
  2. ostry udar niedokrwienny mózgu, zweryfikowany przez neurologa
  3. wyjściowa skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≥8
  4. niezależność w czynnościach życia codziennego przed udarem (przedchorobowa skala Rankina ≤2)
  5. planuje wypis do domu

Kryteria wyłączenia:

  1. ciężka nieuleczalna choroba ogólnoustrojowa, która ogranicza oczekiwaną długość życia do <6 miesięcy
  2. wcześniejsze zaburzenie (np. demencja) utrudniające interpretację skal samooceny lub wynik krótkiego testu błogosławionego (SBT) wynoszący ≥9 (wskazujący na znaczne upośledzenie funkcji poznawczych)
  3. afazja umiarkowana do ciężkiej, zgodnie z oceną NIHSS Best Language wynoszącą ≥2
  4. zamieszkiwanie w mieszkaniu zbiorowym
  5. nie kwalifikuje się do karnetu terapeutycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Edukacyjna
Uczestnicy grupy edukacyjnej biorą udział w pięciu 90-minutowych, dostosowanych do indywidualnych potrzeb sesjach edukacyjnych dotyczących udaru mózgu, prowadzonych w domu.
Behawioralne: Grupa Edukacyjna
Uwaga zostanie zwrócona na grupę kontrolną, aby upewnić się, że doświadczą tego samego wpływu czasu i uwagi, ale bez wpływu na wynik będący przedmiotem zainteresowania.
Eksperymentalny: Grupa Modyfikacje Strona główna
Uczestnicy grupy terapeutycznej przechodzą ocenę w domu i modyfikacje domu dostosowane do ich możliwości funkcjonalnych (przed wypisem), a następnie pięć 90-minutowych sesji terapii zajęciowej w domu (po wypisie) w celu poprawy zdolności funkcjonalnych i uczestnictwa w społeczności.
Behawioralne: Grupa Modyfikacje Strona główna
Wystandaryzowane komponenty obejmują ocenę, identyfikację pięciu czynności problemowych (i barier środowiskowych), identyfikację trzech rozwiązań (dla każdego problemu), wdrożenie wybranego przez uczestnika zestawu rozwiązań, szkolenie oraz aktywną praktykę codziennych czynności we własnym domu i wspólnota.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i ciężkość upadków (obliczana za pomocą algorytmu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo interwencji zbadamy poprzez określenie częstości i ciężkości upadków (obliczanych za pomocą algorytmu). Punktacja jest następująca: 0 – bez upadku, 1 – z jednym upadkiem bez poważnych obrażeń, 2 – z co najmniej dwoma upadkami bez poważnych obrażeń i 3 – z jednym lub większą liczbą upadków powodujących poważne obrażenia. Maksymalny wynik wynoszący trzy wskazuje na zwiększoną dotkliwość upadku. Porównamy różnicę w wynikach pomiędzy grupami za pomocą testów t.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka interwencyjna (minuty)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Efekty interwencji mierzone w minutach otrzymanych przez obie grupy. Podana liczba minut jest średnią sumy minut przypadającą na każdego uczestnika w każdej grupie.
2 miesiące
Wykorzystanie opieki zdrowotnej, liczba wizyt na oddziałach ratunkowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeanalizowaliśmy wykorzystanie opieki zdrowotnej, badając liczbę wizyt na oddziałach ratunkowych, ambulatoryjnych wizyt w zakresie fizykoterapii i terapii zajęciowej oraz wizyt lekarskich. Całkowitą liczbę każdego z nich obliczono dla każdego uczestnika, a średnią podano tutaj.
12 miesięcy
Dawka interwencyjna, liczba sesji terapeutycznych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Efekty interwencji mierzone liczbą minut leczenia uzyskanych przez obie grupy. Dla każdego uczestnika obliczono całkowitą liczbę sesji terapeutycznych i średnią podano tutaj.
2 miesiące
Wykorzystanie opieki zdrowotnej, dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeanalizowaliśmy wykorzystanie opieki zdrowotnej, badając liczbę dni, które uczestnicy każdej grupy spędzili w szpitalu. Dla uczestników w każdej grupie obliczono całkowitą liczbę dni i średnią podano tutaj.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Przestrzeganie interwencji będzie mierzone poprzez zbadanie liczby wdrożonych zaleceń w stosunku do sugerowanych zaleceń. Długoterminowe przestrzeganie zaleceń zostanie obliczone jako liczba zaleceń wykorzystanych po 9 miesiącach na sugerowane zalecenia.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan L Stark, PhD, Washington University School of Medicine, Program in Occupational Therapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCMRR 1611R03HD079841-01A1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Grupa Edukacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj