- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02397629
Använda serum paratyreoideahormoner och kalcium för att förbättra diagnosen prostatacancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvärsnittsstudie för att undersöka sambandet mellan serumkalcium och PTHrP och serum-PSA hos män som remitterats till prostatabiopsi vid Wake Forest University. Män som planeras för biopsi kommer att kontaktas av studiesköterskan som kommer att förklara studien och bjuda in männen att delta. Efter att patienterna lämnat skriftligt medgivande kommer hon/han att få följande information från patientdiagrammet: ålder, ras (självrapport, vit, svart, annan), längd, vikt (för bestämning av Body Mass Index, en variabel som rapporteras till påverka PSA). Blodtagning för studieanalyter kommer att samordnas med rutinmässig blodtagning för PSA-testning för att minimera behovet av ett extra nålstick. En kopia av det informerade samtycket ges till patienten och originalet läggs i en fil för P.I.
Biopsistatusen för män när de bjuds in att delta är okänd. Män "sorteras" i cancer- och icke-cancergrupper först efter att deras biopsier har lästs. Serumprover skickas till Institutionen för laboratoriemedicin vid Wake Forest. Alla analyser utförs "in house". Baserat på samråd med våra urologer räknar vi med att cirka 30 % av biopsierna kommer att vara positiva (d.v.s. prostatacancer). Majoriteten (cirka 70 %) kommer att vara negativa (godartade). Ungefär 1-2 % av biopsierna kan klassificeras som "obestämda". Eftersom det inte kommer att finnas ett tillräckligt antal "obestämda" patologier för att behandlas som en separat kategori, kommer denna grupp inte att analyseras vidare. Men män med "obestämda" biopsier är berättigade till studien om de biopsieras på nytt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forset University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män ålder > 40 år
- Män remitterade till biopsi på grund av en onormal eller misstänkt PSA digital rektalundersökning, eller båda.
- Förmåga och vilja att underteckna ett skriftligt, IRB-godkänt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Män som använder läkemedel som är kända för att störa serum PSA eller serum PTHrP och kalcium. Läkemedel som är kända för att störa PSA inkluderar 5-alfa-reduktashämmare (Proscar). Läkemedel som är kända för att interferera med kalcium och/eller PTH inkluderar litium- och tiaziddiuretika.
- Patienter med tidigare transuretral resektion av prostata (TURP) eller motsvarande procedur (lasersnitt). Hos dessa män kan minskningen av prostatavolymen ge en partisk uppskattning av sambandet mellan PSA, kalcium och PTHrP.
- Patienter i dialys. Dessa är uteslutna eftersom dialys ökar andelen fritt PSA i serum.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som genomgår prostatabiopsi
Män remitterade till biopsi på grund av en onormal eller misstänkt PSA digital rektalundersökning, eller båda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att mäta sambandet mellan kalcium- och PTH-nivåer och PSA-nivåer hos patienter som får en prostatabiopsi.
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ram Pathak, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00014769
- CCCWFU 85B10 (Annan identifierare: Wake Forest University Health Sciences)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .