- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02397629
Szérum mellékpajzsmirigyhormonok és kalcium használata a prosztatarák diagnózisának javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy keresztmetszeti tanulmány a szérum kalcium és a PTHrP, valamint a szérum PSA közötti összefüggés vizsgálatára a Wake Forest Egyetemen prosztata biopsziára utalt férfiaknál. A biopsziára tervezett férfiakat megkeresi a vizsgálati nővér, aki elmagyarázza a vizsgálatot, és meghívja a férfiakat a részvételre. A páciens írásos beleegyezését követően a következő információkat kapja meg a betegtáblázatból: életkor, rassz (önbevallás, fehér, fekete, egyéb), magasság, testsúly (a testtömegindex meghatározásához, a betegnek bejelentett változó befolyásolja a PSA-t). A vizsgálati analiták vérvételét összehangolják a PSA-vizsgálat rutinszerű vérvételével, hogy minimálisra csökkentsék a további tűszúrás szükségességét. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés másolatát a beteg megkapja, az eredeti példányt pedig a P.I. aktájába helyezik.
A férfiak biopsziás állapota abban az időben, amikor meghívták őket a részvételre, nem ismert. A férfiakat csak a biopsziáik kiolvasása után "sorolják" rákos és nem rákos csoportokba. A szérummintákat a Wake Forest Laboratóriumi Orvostudományi Osztályába küldik. Minden vizsgálatot "házon belül" végeznek. Az urológusainkkal folytatott konzultáció alapján arra számítunk, hogy a biopsziák körülbelül 30%-a lesz pozitív (azaz prosztatarák). A legtöbb (körülbelül 70%) negatív (jóindulatú) lesz. A biopsziák hozzávetőleg 1-2%-a „meghatározatlan” kategóriába sorolható. Mivel nem lesz elegendő számú „meghatározatlan” patológia, amelyet külön kategóriaként kezelnénk, ezt a csoportot nem elemezzük tovább. Azonban a "meghatározatlan" biopsziával rendelkező férfiak jogosultak a vizsgálatra, ha újra biopsziát vesznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forset University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti férfiak
- A férfiakat biopsziára utalták be rendellenes vagy gyanús PSA digitális rektális vizsgálat vagy mindkettő miatt.
- Képesség és hajlandóság egy írásos, IRB által jóváhagyott tájékozott beleegyező dokumentum aláírására
Kizárási kritériumok:
- Férfiak, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szérum PSA-t vagy a szérum PTHrP-t és a kalciumot. A PSA-t befolyásoló gyógyszerek közé tartoznak az 5-alfa-reduktáz gátlók (Proscar). A kalcium- és/vagy PTH-t befolyásoló gyógyszerek közé tartoznak a lítium- és tiazid-diuretikumok.
- Olyan betegek, akiknél korábban a prosztata transzuretrális reszekciója (TURP) vagy ezzel egyenértékű eljárás (lézeres metszés) történt. Ezeknél a férfiaknál a prosztata térfogatának csökkenése torz becslést adhat a PSA, a kalcium és a PTHrP közötti kapcsolatról.
- Dialízis alatt álló betegek. Ezek kizártak, mert a dialízis növeli a szabad PSA százalékos arányát a szérumban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Prosztata biopszián átesett betegek
A férfiakat biopsziára utalták be rendellenes vagy gyanús PSA digitális rektális vizsgálat vagy mindkettő miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kalcium- és PTH-szintek PSA-szintekkel való kapcsolatának mérése prosztatabiopszián átesett betegeknél.
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ram Pathak, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00014769
- CCCWFU 85B10 (Egyéb azonosító: Wake Forest University Health Sciences)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .