- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02397629
Использование сывороточных паратиреоидных гормонов и кальция для улучшения диагностики рака простаты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это перекрестное исследование для изучения взаимосвязи между сывороточным кальцием и ПТГрП и сывороточным ПСА у мужчин, направленных на биопсию предстательной железы в Университет Уэйк Форест. К мужчинам, которым назначена биопсия, подойдет медсестра-исследователь, которая объяснит суть исследования и пригласит мужчин принять участие. После того, как пациент предоставит письменное согласие, он/она получит следующую информацию из карты пациента: возраст, раса (самоотчет, белый, черный, другой), рост, вес (для определения индекса массы тела, переменная, сообщаемая влияют на ПСА). Забор крови для исследуемых аналитов будет скоординирован с рутинным забором крови для тестирования на ПСА, чтобы свести к минимуму потребность в дополнительном уколе иглой. Копия информированного согласия предоставляется пациенту, а оригинал помещается в папку для P.I.
Статус биопсии мужчин на момент их приглашения к участию неизвестен. Мужчин «сортируют» на раковые и нераковые группы только после прочтения их биопсий. Образцы сыворотки отправляются в Департамент лабораторной медицины Уэйк Форест. Все анализы выполняются «на дому». Основываясь на консультациях с нашими урологами, мы ожидаем, что примерно 30% биопсий будут положительными (например, рак простаты). Большинство (примерно 70%) будут отрицательными (доброкачественными). Приблизительно 1-2% биопсий могут быть классифицированы как «неопределенные». Поскольку не будет достаточного количества «неопределенных» патологий, чтобы их можно было рассматривать как отдельную категорию, эта группа далее анализироваться не будет. Тем не менее, мужчины с «неопределенностью» биопсии имеют право на участие в исследовании, если им будет проведена повторная биопсия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forset University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины старше 40 лет
- Мужчины, направленные на биопсию из-за аномального или подозрительного на ПСА пальцевого ректального исследования или из-за того и другого.
- Способность и готовность подписать письменный документ информированного согласия, одобренный IRB
Критерий исключения:
- Мужчины, принимающие препараты, которые, как известно, влияют на уровень ПСА в сыворотке или на ПТГрП и кальций в сыворотке. Лекарства, которые, как известно, влияют на уровень ПСА, включают ингибиторы 5-альфа-редуктазы (Проскар). Известно, что препараты, препятствующие выработке кальция и/или паратгормона, включают литий и тиазидные диуретики.
- Пациенты с предшествующей трансуретральной резекцией простаты (ТУРП) или эквивалентной процедурой (лазерный разрез). У этих мужчин уменьшение объема предстательной железы может дать неверную оценку взаимосвязи между ПСА, кальцием и ПТГрП.
- Пациенты на диализе. Они исключены, потому что диализ увеличивает процент свободного ПСА в сыворотке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие биопсию простаты
Мужчины, направленные на биопсию из-за аномального или подозрительного на ПСА пальцевого ректального исследования или из-за того и другого.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерить взаимосвязь уровней кальция и паратгормона с уровнями ПСА у пациентов, получающих биопсию предстательной железы.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ram Pathak, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00014769
- CCCWFU 85B10 (Другой идентификатор: Wake Forest University Health Sciences)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .