Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование сывороточных паратиреоидных гормонов и кальция для улучшения диагностики рака простаты

10 марта 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Это перекрестное исследование для изучения взаимосвязи между сывороточным кальцием и ПТГрП и сывороточным ПСА у мужчин, направленных на биопсию предстательной железы в Университет Уэйк Форест.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это перекрестное исследование для изучения взаимосвязи между сывороточным кальцием и ПТГрП и сывороточным ПСА у мужчин, направленных на биопсию предстательной железы в Университет Уэйк Форест. К мужчинам, которым назначена биопсия, подойдет медсестра-исследователь, которая объяснит суть исследования и пригласит мужчин принять участие. После того, как пациент предоставит письменное согласие, он/она получит следующую информацию из карты пациента: возраст, раса (самоотчет, белый, черный, другой), рост, вес (для определения индекса массы тела, переменная, сообщаемая влияют на ПСА). Забор крови для исследуемых аналитов будет скоординирован с рутинным забором крови для тестирования на ПСА, чтобы свести к минимуму потребность в дополнительном уколе иглой. Копия информированного согласия предоставляется пациенту, а оригинал помещается в папку для P.I.

Статус биопсии мужчин на момент их приглашения к участию неизвестен. Мужчин «сортируют» на раковые и нераковые группы только после прочтения их биопсий. Образцы сыворотки отправляются в Департамент лабораторной медицины Уэйк Форест. Все анализы выполняются «на дому». Основываясь на консультациях с нашими урологами, мы ожидаем, что примерно 30% биопсий будут положительными (например, рак простаты). Большинство (примерно 70%) будут отрицательными (доброкачественными). Приблизительно 1-2% биопсий могут быть классифицированы как «неопределенные». Поскольку не будет достаточного количества «неопределенных» патологий, чтобы их можно было рассматривать как отдельную категорию, эта группа далее анализироваться не будет. Тем не менее, мужчины с «неопределенностью» биопсии имеют право на участие в исследовании, если им будет проведена повторная биопсия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

62

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forset University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчинам старше 40 лет назначена биопсия предстательной железы

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины старше 40 лет
  • Мужчины, направленные на биопсию из-за аномального или подозрительного на ПСА пальцевого ректального исследования или из-за того и другого.
  • Способность и готовность подписать письменный документ информированного согласия, одобренный IRB

Критерий исключения:

  • Мужчины, принимающие препараты, которые, как известно, влияют на уровень ПСА в сыворотке или на ПТГрП и кальций в сыворотке. Лекарства, которые, как известно, влияют на уровень ПСА, включают ингибиторы 5-альфа-редуктазы (Проскар). Известно, что препараты, препятствующие выработке кальция и/или паратгормона, включают литий и тиазидные диуретики.
  • Пациенты с предшествующей трансуретральной резекцией простаты (ТУРП) или эквивалентной процедурой (лазерный разрез). У этих мужчин уменьшение объема предстательной железы может дать неверную оценку взаимосвязи между ПСА, кальцием и ПТГрП.
  • Пациенты на диализе. Они исключены, потому что диализ увеличивает процент свободного ПСА в сыворотке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, перенесшие биопсию простаты
Мужчины, направленные на биопсию из-за аномального или подозрительного на ПСА пальцевого ректального исследования или из-за того и другого.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерить взаимосвязь уровней кальция и паратгормона с уровнями ПСА у пациентов, получающих биопсию предстательной железы.
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ram Pathak, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00014769
  • CCCWFU 85B10 (Другой идентификатор: Wake Forest University Health Sciences)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться