Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití sérových parathormonů a vápníku ke zlepšení diagnózy rakoviny prostaty

10. března 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Toto je průřezová studie zkoumající vztah mezi sérovým vápníkem a PTHrP a sérovým PSA u mužů doporučených k biopsii prostaty na Wake Forest University.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je průřezová studie zkoumající vztah mezi sérovým vápníkem a PTHrP a sérovým PSA u mužů doporučených k biopsii prostaty na Wake Forest University. Muže, u kterých byla provedena biopsie, osloví studijní sestra, která jim vysvětlí studii a vyzve muže k účasti. Poté, co pacienti poskytnou písemný souhlas, získá z pacientské tabulky tyto informace: věk, rasa (sebe-report, bílá, černá, jiná), výška, váha (pro určení indexu tělesné hmotnosti, proměnná hlášená vliv na PSA). Odběr krve pro analyty studie bude koordinován s rutinním odběrem krve pro testování PSA, aby se minimalizovala potřeba další jehly. Kopie informovaného souhlasu je dána pacientovi a originál je vložen do složky pro P.I.

Stav biopsie mužů v době, kdy byli pozváni k účasti, není znám. Muži jsou „tříděni“ na rakovinné a nerakovinové skupiny až po přečtení jejich biopsií. Vzorky séra se zasílají na oddělení laboratorní medicíny ve Wake Forest. Všechny testy se provádějí "in house". Na základě konzultace s našimi urology předpokládáme, že přibližně 30 % biopsií bude pozitivních (tj. karcinom prostaty). Většina (přibližně 70 %) bude negativní (benigní). Přibližně 1–2 % biopsií lze klasifikovat jako „neurčité“. Vzhledem k tomu, že nebude dostatečný počet „neurčitých“ patologií, které by bylo možné považovat za samostatnou kategorii, nebude tato skupina dále analyzována. Nicméně muži s "neurčitými" biopsiemi jsou způsobilí pro studii, pokud jsou znovu biopsii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forset University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

U mužů nad 40 let je plánována biopsie prostaty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku > 40 let
  • Muži doporučovali biopsii z důvodu abnormálního nebo podezřelého digitálního rektálního vyšetření PSA nebo obojího.
  • Schopnost a ochota podepsat písemný dokument informovaného souhlasu schválený IRB

Kritéria vyloučení:

  • Muži užívající léky, o kterých je známo, že interferují se sérovým PSA nebo se sérovým PTHrP a vápníkem. Mezi léky, o kterých je známo, že interferují s PSA, patří inhibitory 5-alfa-reduktázy (Proscar). Mezi léky, o kterých je známo, že interferují s vápníkem a/nebo PTH, patří lithium a thiazidová diuretika.
  • Pacienti s předchozí transuretrální resekcí prostaty (TURP) nebo ekvivalentním postupem (laserová incize). U těchto mužů může snížení objemu prostaty poskytnout zkreslený odhad vztahu mezi PSA, vápníkem a PTHrP.
  • Pacienti na dialýze. Ty jsou vyloučeny, protože dialýza zvyšuje procento volného PSA v séru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující biopsii prostaty
Muži doporučovali biopsii z důvodu abnormálního nebo podezřelého digitálního rektálního vyšetření PSA nebo obojího.
Jiný: Tato studie nemá žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřit vztah hladin vápníku a PTH k hladinám PSA u pacientů, kterým byla provedena biopsie prostaty.
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ram Pathak, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00014769
  • CCCWFU 85B10 (Jiný identifikátor: Wake Forest University Health Sciences)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tato studie nemá žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit