- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02397629
Wykorzystanie hormonów przytarczyc i wapnia w surowicy w celu poprawy diagnostyki raka prostaty
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie przekrojowe mające na celu zbadanie związku między wapniem w surowicy a PTHrP i PSA w surowicy u mężczyzn skierowanych na biopsję prostaty na Uniwersytecie Wake Forest. Do mężczyzn zaplanowanych na biopsję podchodzi pielęgniarka badająca, która wyjaśnia przebieg badania i zaprasza mężczyzn do udziału. Po wyrażeniu pisemnej zgody pacjent uzyskuje z karty pacjenta następujące informacje: wiek, rasa (samoopis, biała, czarna, inna), wzrost, waga (do określenia wskaźnika masy ciała, zmiennej zgłaszanej do wpływać na PSA). Pobieranie krwi do badania analitów będzie skoordynowane z rutynowym pobieraniem krwi do badania PSA, aby zminimalizować potrzebę dodatkowego nakłucia igłą. Kopia świadomej zgody jest przekazywana pacjentowi, a oryginał jest umieszczany w teczce P.I.
Status biopsji mężczyzn w momencie zaproszenia ich do udziału jest nieznany. Mężczyźni są „sortowani” na grupy z rakiem i bez raka dopiero po odczytaniu ich biopsji. Próbki surowicy są wysyłane do Wydziału Medycyny Laboratoryjnej w Wake Forest. Wszystkie testy są wykonywane „w domu”. Na podstawie konsultacji z naszymi urologami przewidujemy, że około 30% biopsji będzie pozytywnych (tj. rak prostaty). Większość (około 70%) będzie ujemna (łagodna). Około 1-2% biopsji można sklasyfikować jako „nieokreślone”. Ponieważ nie będzie wystarczającej liczby „nieokreślonych” patologii, które można by traktować jako odrębną kategorię, grupa ta nie będzie dalej analizowana. Jednak mężczyźni z „nieokreślonymi” biopsjami kwalifikują się do badania, jeśli zostaną ponownie poddani biopsji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forset University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku > 40 lat
- Mężczyźni skierowani na biopsję z powodu nieprawidłowego lub podejrzanego wyniku badania per rectum PSA lub obu.
- Zdolność i gotowość do podpisania pisemnego, zatwierdzonego przez IRB dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni stosujący leki, o których wiadomo, że wpływają na PSA w surowicy lub PTHrP i wapń w surowicy. Leki, o których wiadomo, że wpływają na PSA, obejmują inhibitory 5-alfa-reduktazy (Proscar). Leki, o których wiadomo, że wpływają na wapń i (lub) PTH, obejmują leki moczopędne litowe i tiazydowe.
- Pacjenci po wcześniejszej przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) lub równoważnej procedurze (nacięcie laserowe). U tych mężczyzn zmniejszenie objętości gruczołu krokowego może dawać błędne oszacowanie zależności między PSA, wapniem i PTHrP.
- Pacjenci dializowani. Są one wykluczone, ponieważ dializa zwiększa procent wolnego PSA w surowicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani biopsji prostaty
Mężczyźni skierowani na biopsję z powodu nieprawidłowego lub podejrzanego wyniku badania per rectum PSA lub obu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby zmierzyć związek poziomów wapnia i PTH z poziomami PSA u pacjentów poddawanych biopsji gruczołu krokowego.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ram Pathak, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00014769
- CCCWFU 85B10 (Inny identyfikator: Wake Forest University Health Sciences)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .