Brug af serum parathyroidhormoner og calcium til at forbedre diagnosen prostatakræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et tværsnitsstudie for at undersøge forholdet mellem serumcalcium og PTHrP og serum-PSA hos mænd, der er henvist til prostatabiopsi ved Wake Forest University. Mænd, der er planlagt til biopsi, vil blive kontaktet af undersøgelsens sygeplejerske, som vil forklare undersøgelsen og invitere mændene til at deltage. Efter at patienterne har givet skriftligt samtykke, vil hun/han indhente følgende oplysninger fra patientskemaet: alder, race (selvrapportering, hvid, sort, andet), højde, vægt (til bestemmelse af Body Mass Index, en variabel rapporteret til påvirke PSA). Blodtagning for undersøgelsesanalytter vil blive koordineret med rutinemæssig blodtagning til PSA-testning for at minimere behovet for et ekstra nålestik. En kopi af det informerede samtykke gives til patienten, og originalen lægges i en fil til P.I.
Mænds biopsistatus på det tidspunkt, hvor de inviteres til at deltage, er ukendt. Mænd bliver først "sorteret" i kræft- og ikke-kræftgrupper, efter at deres biopsier er læst. Serumprøver sendes til Institut for Laboratoriemedicin i Wake Forest. Alle analyser udføres "in house". Baseret på konsultation med vores urologer forventer vi, at cirka 30 % af biopsierne vil være positive (dvs. prostatacancer). Størstedelen (ca. 70%) vil være negative (godartede). Cirka 1-2 % af biopsierne kan klassificeres som "ubestemte". Fordi der ikke vil være et tilstrækkeligt antal "ubestemte" patologier til at blive behandlet som en separat kategori, vil denne gruppe ikke blive analyseret yderligere. Men mænd med "ubestemte" biopsier er berettigede til undersøgelsen, hvis de genbiopsieres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forset University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd alder > 40 år
- Mænd henvist til biopsi på grund af en unormal eller mistænkelig PSA digital rektal undersøgelse, eller begge dele.
- Evne og vilje til at underskrive et skriftligt, IRB-godkendt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Mænd, der bruger lægemidler, der vides at interferere med serum PSA eller med serum PTHrP og calcium. Lægemidler, der vides at interferere med PSA, omfatter 5-alfa-reduktasehæmmere (Proscar). Lægemidler, der vides at interferere med calcium og/eller PTH, omfatter lithium- og thiaziddiuretika.
- Patienter med tidligere transurethral resektion af prostata (TURP) eller tilsvarende procedure (lasersnit). Hos disse mænd kan reduktionen i prostatavolumen give et skævt estimat af sammenhængen mellem PSA, calcium og PTHrP.
- Patienter i dialyse. Disse er udelukket, fordi dialyse øger procentdelen af frit PSA i serum.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgår prostatabiopsi
Mænd henvist til biopsi på grund af en unormal eller mistænkelig PSA digital rektal undersøgelse, eller begge dele.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At måle forholdet mellem calcium- og PTH-niveauer og PSA-niveauer hos patienter, der får en prostatabiopsi.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ram Pathak, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00014769
- CCCWFU 85B10 (Anden identifikator: Wake Forest University Health Sciences)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Denne undersøgelse har ingen intervention
-
Washington University School of MedicineAmerican Occupational Therapy FoundationIkke rekrutterer endnu