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Uso de hormonas paratiroideas séricas y calcio para mejorar el diagnóstico del cáncer de próstata

10 de marzo de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Este es un estudio transversal para examinar la relación entre el calcio sérico y la PTHrP y el PSA sérico en hombres derivados para una biopsia de próstata en la Universidad de Wake Forest.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio transversal para examinar la relación entre el calcio sérico y la PTHrP y el PSA sérico en hombres derivados para una biopsia de próstata en la Universidad de Wake Forest. La enfermera del estudio se acercará a los hombres programados para una biopsia y les explicará el estudio e invitará a los hombres a participar. Después de que el paciente dé su consentimiento por escrito, obtendrá la siguiente información de la ficha del paciente: edad, raza (autoinformada, blanca, negra, otra), altura, peso (para la determinación del Índice de Masa Corporal, una variable informada a influir en el PSA). La extracción de sangre para los analitos del estudio se coordinará con la extracción de sangre de rutina para la prueba de PSA para minimizar la necesidad de un pinchazo de aguja adicional. Se entrega una copia del consentimiento informado al paciente y el original se coloca en un archivo para el P.I.

Se desconoce el estado de la biopsia de los hombres en el momento en que se les invita a participar. Los hombres se "clasifican" en grupos con cáncer y sin cáncer solo después de leer sus biopsias. Las muestras de suero se envían al Departamento de Medicina de Laboratorio de Wake Forest. Todos los ensayos se realizan "en casa". Basándonos en consultas con nuestros urólogos, anticipamos que aproximadamente el 30 % de las biopsias serán positivas (es decir, cáncer de próstata). La mayoría (aproximadamente el 70%) será negativa (benigna). Aproximadamente el 1-2% de las biopsias pueden clasificarse como "indeterminadas". Debido a que no habrá un número suficiente de patologías "indeterminadas" para ser tratadas como una categoría separada, este grupo no se analizará más. Sin embargo, los hombres con biopsias "indeterminadas" son elegibles para el estudio si se les realiza una nueva biopsia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

62

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forset University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hombres > 40 años programados para una biopsia de próstata

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres edad > 40 años
  • Hombres referidos para biopsia debido a un examen rectal digital de PSA anormal o sospechoso, o ambos.
  • Capacidad y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB

Criterio de exclusión:

  • Hombres que usan medicamentos que se sabe que interfieren con el PSA sérico o con la PTHrP y el calcio séricos. Los medicamentos que se sabe que interfieren con el PSA incluyen los inhibidores de la 5-alfa-reductasa (Proscar). Los fármacos que se sabe que interfieren con el calcio y/o la PTH incluyen litio y diuréticos tiazídicos.
  • Pacientes con resección transuretral previa de próstata (RTUP) o procedimiento equivalente (incisión con láser). En estos hombres, la reducción del volumen prostático puede dar una estimación sesgada de la relación entre PSA, calcio y PTHrP.
  • Pacientes en diálisis. Estos se excluyen porque la diálisis aumenta el porcentaje de PSA libre en suero.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sometidos a biopsia de próstata
Hombres referidos para biopsia debido a un examen rectal digital de PSA anormal o sospechoso, o ambos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para medir la relación de los niveles de calcio y PTH con los niveles de PSA en pacientes que reciben una biopsia de próstata.
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ram Pathak, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2022

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00014769
  • CCCWFU 85B10 (Otro identificador: Wake Forest University Health Sciences)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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