- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02397629
Uso de hormonas paratiroideas séricas y calcio para mejorar el diagnóstico del cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio transversal para examinar la relación entre el calcio sérico y la PTHrP y el PSA sérico en hombres derivados para una biopsia de próstata en la Universidad de Wake Forest. La enfermera del estudio se acercará a los hombres programados para una biopsia y les explicará el estudio e invitará a los hombres a participar. Después de que el paciente dé su consentimiento por escrito, obtendrá la siguiente información de la ficha del paciente: edad, raza (autoinformada, blanca, negra, otra), altura, peso (para la determinación del Índice de Masa Corporal, una variable informada a influir en el PSA). La extracción de sangre para los analitos del estudio se coordinará con la extracción de sangre de rutina para la prueba de PSA para minimizar la necesidad de un pinchazo de aguja adicional. Se entrega una copia del consentimiento informado al paciente y el original se coloca en un archivo para el P.I.
Se desconoce el estado de la biopsia de los hombres en el momento en que se les invita a participar. Los hombres se "clasifican" en grupos con cáncer y sin cáncer solo después de leer sus biopsias. Las muestras de suero se envían al Departamento de Medicina de Laboratorio de Wake Forest. Todos los ensayos se realizan "en casa". Basándonos en consultas con nuestros urólogos, anticipamos que aproximadamente el 30 % de las biopsias serán positivas (es decir, cáncer de próstata). La mayoría (aproximadamente el 70%) será negativa (benigna). Aproximadamente el 1-2% de las biopsias pueden clasificarse como "indeterminadas". Debido a que no habrá un número suficiente de patologías "indeterminadas" para ser tratadas como una categoría separada, este grupo no se analizará más. Sin embargo, los hombres con biopsias "indeterminadas" son elegibles para el estudio si se les realiza una nueva biopsia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forset University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres edad > 40 años
- Hombres referidos para biopsia debido a un examen rectal digital de PSA anormal o sospechoso, o ambos.
- Capacidad y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB
Criterio de exclusión:
- Hombres que usan medicamentos que se sabe que interfieren con el PSA sérico o con la PTHrP y el calcio séricos. Los medicamentos que se sabe que interfieren con el PSA incluyen los inhibidores de la 5-alfa-reductasa (Proscar). Los fármacos que se sabe que interfieren con el calcio y/o la PTH incluyen litio y diuréticos tiazídicos.
- Pacientes con resección transuretral previa de próstata (RTUP) o procedimiento equivalente (incisión con láser). En estos hombres, la reducción del volumen prostático puede dar una estimación sesgada de la relación entre PSA, calcio y PTHrP.
- Pacientes en diálisis. Estos se excluyen porque la diálisis aumenta el porcentaje de PSA libre en suero.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes sometidos a biopsia de próstata
Hombres referidos para biopsia debido a un examen rectal digital de PSA anormal o sospechoso, o ambos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para medir la relación de los niveles de calcio y PTH con los niveles de PSA en pacientes que reciben una biopsia de próstata.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ram Pathak, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00014769
- CCCWFU 85B10 (Otro identificador: Wake Forest University Health Sciences)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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