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Utilisation des hormones parathyroïdiennes sériques et du calcium pour améliorer le diagnostic du cancer de la prostate

10 mars 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Il s'agit d'une étude transversale visant à examiner la relation entre le calcium sérique et la PTHrP et le PSA sérique chez les hommes référés pour une biopsie de la prostate à l'Université Wake Forest.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude transversale visant à examiner la relation entre le calcium sérique et la PTHrP et le PSA sérique chez les hommes référés pour une biopsie de la prostate à l'Université Wake Forest. Les hommes devant subir une biopsie seront approchés par l'infirmière de l'étude qui expliquera l'étude et invitera les hommes à participer. Après que les patients aient donné leur consentement écrit, ils obtiendront les informations suivantes du dossier du patient : âge, race (auto-déclaration, blanc, noir, autre), taille, poids (pour la détermination de l'indice de masse corporelle, une variable rapportée à influencer les PSA). Le prélèvement sanguin pour les analytes de l'étude sera coordonné avec le prélèvement sanguin de routine pour le test PSA afin de minimiser le besoin d'une piqûre d'aiguille supplémentaire. Une copie du consentement éclairé est remise au patient et l'original est placé dans un dossier pour le P.I.

Le statut de la biopsie des hommes au moment où ils sont invités à participer est inconnu. Les hommes sont « triés » en groupes cancéreux et non cancéreux seulement après la lecture de leurs biopsies. Les échantillons de sérum sont envoyés au Département de médecine de laboratoire de Wake Forest. Tous les dosages sont effectués « en interne ». Sur la base d'une consultation avec nos urologues, nous prévoyons qu'environ 30 % des biopsies seront positives (c'est-à-dire un cancer de la prostate). La majorité (environ 70 %) sera négative (bénigne). Environ 1 à 2 % des biopsies peuvent être classées comme « indéterminées ». Comme il n'y aura pas un nombre suffisant de pathologies "indéterminées" pour être traitées comme une catégorie distincte, ce groupe ne sera pas analysé davantage. Cependant, les hommes avec des biopsies "indéterminées" sont éligibles pour l'étude s'ils sont re-biopsiés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

62

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forset University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Hommes > 40 ans devant subir une biopsie de la prostate

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes > 40 ans
  • Hommes référés pour une biopsie en raison d'un toucher rectal PSA anormal ou suspect, ou les deux.
  • Capacité et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit et approuvé par la CISR

Critère d'exclusion:

  • Hommes utilisant des médicaments connus pour interférer avec le PSA sérique ou avec la PTHrP et le calcium sériques. Les médicaments connus pour interférer avec le PSA comprennent les inhibiteurs de la 5-alpha-réductase (Proscar). Les médicaments connus pour interférer avec le calcium et/ou la PTH comprennent les diurétiques au lithium et thiazidiques.
  • Patients ayant déjà subi une résection transurétrale de la prostate (TURP) ou une procédure équivalente (incision au laser). Chez ces hommes, la réduction du volume prostatique peut donner une estimation biaisée de la relation entre PSA, calcium et PTHrP.
  • Patients dialysés. Ceux-ci sont exclus car la dialyse augmente le pourcentage de PSA libre dans le sérum.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients subissant une biopsie de la prostate
Hommes référés pour une biopsie en raison d'un toucher rectal PSA anormal ou suspect, ou les deux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesurer la relation entre les niveaux de calcium et de PTH et les niveaux de PSA chez les patients subissant une biopsie de la prostate.
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ram Pathak, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2015

Première publication (Estimation)

25 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2022

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00014769
  • CCCWFU 85B10 (Autre identifiant: Wake Forest University Health Sciences)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cette étude n'a pas d'intervention

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