- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02397629
Utilisation des hormones parathyroïdiennes sériques et du calcium pour améliorer le diagnostic du cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude transversale visant à examiner la relation entre le calcium sérique et la PTHrP et le PSA sérique chez les hommes référés pour une biopsie de la prostate à l'Université Wake Forest. Les hommes devant subir une biopsie seront approchés par l'infirmière de l'étude qui expliquera l'étude et invitera les hommes à participer. Après que les patients aient donné leur consentement écrit, ils obtiendront les informations suivantes du dossier du patient : âge, race (auto-déclaration, blanc, noir, autre), taille, poids (pour la détermination de l'indice de masse corporelle, une variable rapportée à influencer les PSA). Le prélèvement sanguin pour les analytes de l'étude sera coordonné avec le prélèvement sanguin de routine pour le test PSA afin de minimiser le besoin d'une piqûre d'aiguille supplémentaire. Une copie du consentement éclairé est remise au patient et l'original est placé dans un dossier pour le P.I.
Le statut de la biopsie des hommes au moment où ils sont invités à participer est inconnu. Les hommes sont « triés » en groupes cancéreux et non cancéreux seulement après la lecture de leurs biopsies. Les échantillons de sérum sont envoyés au Département de médecine de laboratoire de Wake Forest. Tous les dosages sont effectués « en interne ». Sur la base d'une consultation avec nos urologues, nous prévoyons qu'environ 30 % des biopsies seront positives (c'est-à-dire un cancer de la prostate). La majorité (environ 70 %) sera négative (bénigne). Environ 1 à 2 % des biopsies peuvent être classées comme « indéterminées ». Comme il n'y aura pas un nombre suffisant de pathologies "indéterminées" pour être traitées comme une catégorie distincte, ce groupe ne sera pas analysé davantage. Cependant, les hommes avec des biopsies "indéterminées" sont éligibles pour l'étude s'ils sont re-biopsiés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forset University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes > 40 ans
- Hommes référés pour une biopsie en raison d'un toucher rectal PSA anormal ou suspect, ou les deux.
- Capacité et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit et approuvé par la CISR
Critère d'exclusion:
- Hommes utilisant des médicaments connus pour interférer avec le PSA sérique ou avec la PTHrP et le calcium sériques. Les médicaments connus pour interférer avec le PSA comprennent les inhibiteurs de la 5-alpha-réductase (Proscar). Les médicaments connus pour interférer avec le calcium et/ou la PTH comprennent les diurétiques au lithium et thiazidiques.
- Patients ayant déjà subi une résection transurétrale de la prostate (TURP) ou une procédure équivalente (incision au laser). Chez ces hommes, la réduction du volume prostatique peut donner une estimation biaisée de la relation entre PSA, calcium et PTHrP.
- Patients dialysés. Ceux-ci sont exclus car la dialyse augmente le pourcentage de PSA libre dans le sérum.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients subissant une biopsie de la prostate
Hommes référés pour une biopsie en raison d'un toucher rectal PSA anormal ou suspect, ou les deux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesurer la relation entre les niveaux de calcium et de PTH et les niveaux de PSA chez les patients subissant une biopsie de la prostate.
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ram Pathak, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00014769
- CCCWFU 85B10 (Autre identifiant: Wake Forest University Health Sciences)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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