Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av serum parathyroidhormoner og kalsium for å forbedre diagnosen prostatakreft

10. mars 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Dette er en tverrsnittsstudie for å undersøke forholdet mellom serumkalsium og PTHrP og serum-PSA hos menn henvist til prostatabiopsi ved Wake Forest University.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en tverrsnittsstudie for å undersøke forholdet mellom serumkalsium og PTHrP og serum-PSA hos menn henvist til prostatabiopsi ved Wake Forest University. Menn som planlegges for biopsi vil bli kontaktet av studiesykepleieren som vil forklare studien og invitere mennene til å delta. Etter at pasientene har gitt skriftlig samtykke, vil hun/han få følgende informasjon fra pasientskjemaet: alder, rase (selvrapportering, hvit, svart, annet), høyde, vekt (for bestemmelse av kroppsmasseindeks, en variabel rapportert til påvirke PSA). Blodprøvetaking for analyseanalytter vil bli koordinert med rutinemessig blodprøvetaking for PSA-testing for å minimere behovet for en ekstra nålestikk. En kopi av det informerte samtykket gis til pasienten og originalen legges i en fil for P.I.

Biopsistatusen til menn på tidspunktet de blir invitert til å delta er ukjent. Menn "sorteres" inn i kreft- og ikke-kreftgrupper først etter at biopsiene deres er lest. Serumprøver sendes til Institutt for laboratoriemedisin ved Wake Forest. Alle analyser utføres "in house". Basert på konsultasjon med våre urologer, regner vi med at omtrent 30 % av biopsiene vil være positive (dvs. prostatakreft). Flertallet (ca. 70 %) vil være negative (godartede). Omtrent 1-2 % av biopsiene kan klassifiseres som "ubestemte". Fordi det ikke vil være et tilstrekkelig antall "ubestemte" patologier til å bli behandlet som en egen kategori, vil denne gruppen ikke analyseres videre. Men menn med "ubestemte" biopsier er kvalifisert for studien hvis de blir biopsiert på nytt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forset University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn > 40 år har planlagt en prostatabiopsi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn alder > 40 år
  • Menn henvist til biopsi på grunn av en unormal eller mistenkelig PSA digital rektalundersøkelse, eller begge deler.
  • Evne og vilje til å signere et skriftlig, IRB-godkjent informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Menn som bruker legemidler kjent for å forstyrre serum PSA eller med serum PTHrP og kalsium. Legemidler som er kjent for å forstyrre PSA inkluderer 5-alfa-reduktasehemmere (Proscar). Legemidler som er kjent for å forstyrre kalsium og/eller PTH inkluderer litium- og tiaziddiuretika.
  • Pasienter med tidligere transuretral reseksjon av prostata (TURP) eller tilsvarende prosedyre (lasersnitt). Hos disse mennene kan reduksjonen i prostatavolum gi et skjevt estimat av sammenhengen mellom PSA, kalsium og PTHrP.
  • Pasienter i dialyse. Disse er ekskludert fordi dialyse øker prosentandelen av fri PSA i serum.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgår prostatabiopsi
Menn henvist til biopsi på grunn av en unormal eller mistenkelig PSA digital rektalundersøkelse, eller begge deler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å måle forholdet mellom kalsium- og PTH-nivåer og PSA-nivåer hos pasienter som får en prostatabiopsi.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ram Pathak, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00014769
  • CCCWFU 85B10 (Annen identifikator: Wake Forest University Health Sciences)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere