- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02397629
Bruk av serum parathyroidhormoner og kalsium for å forbedre diagnosen prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en tverrsnittsstudie for å undersøke forholdet mellom serumkalsium og PTHrP og serum-PSA hos menn henvist til prostatabiopsi ved Wake Forest University. Menn som planlegges for biopsi vil bli kontaktet av studiesykepleieren som vil forklare studien og invitere mennene til å delta. Etter at pasientene har gitt skriftlig samtykke, vil hun/han få følgende informasjon fra pasientskjemaet: alder, rase (selvrapportering, hvit, svart, annet), høyde, vekt (for bestemmelse av kroppsmasseindeks, en variabel rapportert til påvirke PSA). Blodprøvetaking for analyseanalytter vil bli koordinert med rutinemessig blodprøvetaking for PSA-testing for å minimere behovet for en ekstra nålestikk. En kopi av det informerte samtykket gis til pasienten og originalen legges i en fil for P.I.
Biopsistatusen til menn på tidspunktet de blir invitert til å delta er ukjent. Menn "sorteres" inn i kreft- og ikke-kreftgrupper først etter at biopsiene deres er lest. Serumprøver sendes til Institutt for laboratoriemedisin ved Wake Forest. Alle analyser utføres "in house". Basert på konsultasjon med våre urologer, regner vi med at omtrent 30 % av biopsiene vil være positive (dvs. prostatakreft). Flertallet (ca. 70 %) vil være negative (godartede). Omtrent 1-2 % av biopsiene kan klassifiseres som "ubestemte". Fordi det ikke vil være et tilstrekkelig antall "ubestemte" patologier til å bli behandlet som en egen kategori, vil denne gruppen ikke analyseres videre. Men menn med "ubestemte" biopsier er kvalifisert for studien hvis de blir biopsiert på nytt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forset University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn alder > 40 år
- Menn henvist til biopsi på grunn av en unormal eller mistenkelig PSA digital rektalundersøkelse, eller begge deler.
- Evne og vilje til å signere et skriftlig, IRB-godkjent informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Menn som bruker legemidler kjent for å forstyrre serum PSA eller med serum PTHrP og kalsium. Legemidler som er kjent for å forstyrre PSA inkluderer 5-alfa-reduktasehemmere (Proscar). Legemidler som er kjent for å forstyrre kalsium og/eller PTH inkluderer litium- og tiaziddiuretika.
- Pasienter med tidligere transuretral reseksjon av prostata (TURP) eller tilsvarende prosedyre (lasersnitt). Hos disse mennene kan reduksjonen i prostatavolum gi et skjevt estimat av sammenhengen mellom PSA, kalsium og PTHrP.
- Pasienter i dialyse. Disse er ekskludert fordi dialyse øker prosentandelen av fri PSA i serum.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter som gjennomgår prostatabiopsi
Menn henvist til biopsi på grunn av en unormal eller mistenkelig PSA digital rektalundersøkelse, eller begge deler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Å måle forholdet mellom kalsium- og PTH-nivåer og PSA-nivåer hos pasienter som får en prostatabiopsi.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ram Pathak, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00014769
- CCCWFU 85B10 (Annen identifikator: Wake Forest University Health Sciences)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .