Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serum bijschildklierhormonen en calcium gebruiken om de diagnose van prostaatkanker te verbeteren

10 maart 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Dit is een cross-sectionele studie om de relatie tussen serumcalcium en PTHrP en serum-PSA te onderzoeken bij mannen die zijn doorverwezen voor prostaatbiopsie aan de Wake Forest University.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cross-sectionele studie om de relatie tussen serumcalcium en PTHrP en serum-PSA te onderzoeken bij mannen die zijn doorverwezen voor prostaatbiopsie aan de Wake Forest University. Mannen die een biopsie moeten ondergaan, zullen worden benaderd door de onderzoeksverpleegkundige die het onderzoek zal toelichten en de mannen zal uitnodigen om deel te nemen. Nadat de patiënt schriftelijk toestemming heeft gegeven, haalt hij/zij de volgende informatie uit de patiëntenkaart: leeftijd, ras (zelfrapportage, blank, zwart, anders), lengte, gewicht (voor bepaling van de Body Mass Index, een variabele die wordt gerapporteerd aan PSA beïnvloeden). Bloedafname voor studie-analyten zal worden gecoördineerd met routinematige bloedafname voor PSA-testen om de noodzaak van een extra naaldprik te minimaliseren. Een kopie van de geïnformeerde toestemming wordt aan de patiënt gegeven en het origineel wordt in een dossier voor de P.I.

De biopsiestatus van mannen op het moment dat ze worden uitgenodigd om deel te nemen, is onbekend. Mannen worden pas "gesorteerd" in kanker- en niet-kankergroepen nadat hun biopsieën zijn gelezen. Serummonsters worden naar de afdeling Laboratoriumgeneeskunde van Wake Forest gestuurd. Alle assays worden "in huis" uitgevoerd. Op basis van overleg met onze urologen verwachten we dat ongeveer 30% van de biopten positief zal zijn (d.w.z. prostaatkanker). De meerderheid (ongeveer 70%) zal negatief (goedaardig) zijn. Ongeveer 1-2% van de biopsieën kan worden geclassificeerd als "onbepaald". Omdat er niet voldoende "onbepaalde" pathologieën zullen zijn om als aparte categorie te behandelen, zal deze groep niet verder geanalyseerd worden. Mannen met "onbepaalde" biopsieën komen echter in aanmerking voor de studie als ze opnieuw een biopsie ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forset University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannen ouder dan 40 jaar gepland voor een prostaatbiopsie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen ouder dan 40 jaar
  • Mannen verwezen voor biopsie vanwege een abnormaal of verdacht PSA digitaal rectaal onderzoek, of beide.
  • Mogelijkheid en bereidheid om een ​​schriftelijk, IRB-goedgekeurd document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze interfereren met serum PSA of met serum PTHrP en calcium. Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze PSA verstoren, zijn onder meer 5-alfa-reductaseremmers (Proscar). Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze calcium en/of PTH verstoren, zijn onder meer lithium- en thiazidediuretica.
  • Patiënten met eerdere transurethrale resectie van de prostaat (TURP) of een gelijkwaardige procedure (laserincisie). Bij deze mannen kan de vermindering van het prostaatvolume een vertekende schatting geven van de relatie tussen PSA, calcium en PTHrP.
  • Dialysepatiënten. Deze zijn uitgesloten omdat dialyse het percentage vrij PSA in het serum verhoogt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die een prostaatbiopsie ondergaan
Mannen verwezen voor biopsie vanwege een abnormaal of verdacht PSA digitaal rectaal onderzoek, of beide.
Ander: Deze studie heeft geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de relatie tussen calcium- en PTH-waarden en PSA-waarden te meten bij patiënten die een prostaatbiopsie ondergaan.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ram Pathak, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00014769
  • CCCWFU 85B10 (Andere identificatie: Wake Forest University Health Sciences)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren