Seerumin lisäkilpirauhashormonien ja kalsiumin käyttö eturauhassyövän diagnoosin parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on poikkileikkaustutkimus, jossa tutkitaan seerumin kalsiumin ja PTHrP:n sekä seerumin PSA:n välistä suhdetta miehillä, jotka on lähetetty eturauhasen biopsiaan Wake Forest -yliopistossa. Miehiä, joille on varattu biopsia, ottaa yhteyttä tutkimussairaanhoitaja, joka selittää tutkimuksen ja kutsuu miehet osallistumaan. Kun potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa, hän saa seuraavat tiedot potilastaulukosta: ikä, rotu (itseraportti, valkoinen, musta, muu), pituus, paino (painoindeksin määrittämistä varten, muuttuja, joka ilmoitetaan vaikuttaa PSA:han). Tutkimusanalyyttien ottaminen sovitetaan yhteen rutiininomaisen PSA-testauksen verenoton kanssa, jotta minimoidaan ylimääräisen neulanpiston tarve. Kopio tietoisesta suostumuksesta annetaan potilaalle, ja alkuperäinen tallennetaan P.I:n tiedostoon.
Miesten biopsian tila silloin, kun heidät kutsutaan osallistumaan, ei ole tiedossa. Miehet "lajillaan" syöpäryhmiin ja ei-syöpäryhmiin vasta sen jälkeen, kun heidän biopsiansa on luettu. Seeruminäytteet lähetetään Wake Forestin laboratoriolääketieteen osastolle. Kaikki määritykset suoritetaan "talossa". Urologimme kanssa käytyjen neuvottelujen perusteella odotamme, että noin 30 % biopsioista on positiivisia (eli eturauhassyöpä). Suurin osa (noin 70 %) on negatiivisia (hyvänlaatuisia). Noin 1-2 % biopsioista voidaan luokitella "määrittelemättömiksi". Koska "määrittelemättömiä" patologioita ei ole riittävästi käsiteltäväksi erillisenä kategoriana, tätä ryhmää ei analysoida enempää. Miehet, joilla on "määrittelemättömät" biopsiat, ovat kuitenkin kelvollisia tutkimukseen, jos heille otetaan uudelleen biopsia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forset University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet yli 40 vuotta
- Miehet lähetettiin biopsiaan epänormaalin tai epäilyttävän PSA-digitaalisen peräsuolentutkimuksen tai molempien vuoksi.
- Kyky ja halu allekirjoittaa kirjallinen, IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän seerumin PSA:ta tai seerumin PTHrP:tä ja kalsiumia. Lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän PSA:ta, ovat 5-alfa-reduktaasin estäjät (Proscar). Kalsiumia ja/tai PTH:ta häiritseviä lääkkeitä ovat litium- ja tiatsididiureetit.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) tai vastaava toimenpide (laserviilto). Näillä miehillä eturauhasen tilavuuden väheneminen voi antaa puolueellisen arvion PSA:n, kalsiumin ja PTHrP:n välisestä suhteesta.
- Dialyysipotilaat. Nämä jätetään pois, koska dialyysi lisää vapaan PSA:n prosenttiosuutta seerumissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään eturauhasen biopsia
Miehet lähetettiin biopsiaan epänormaalin tai epäilyttävän PSA-digitaalisen peräsuolentutkimuksen tai molempien vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kalsium- ja PTH-tasojen ja PSA-tasojen välisen suhteen mittaamiseksi potilailla, jotka saavat eturauhasen biopsian.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ram Pathak, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00014769
- CCCWFU 85B10 (Muu tunniste: Wake Forest University Health Sciences)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .