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Verwendung von Parathormon und Kalzium im Serum zur Verbesserung der Diagnose von Prostatakrebs

10. März 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Dies ist eine Querschnittsstudie zur Untersuchung der Beziehung zwischen Serumkalzium und PTHrP und Serum-PSA bei Männern, die zur Prostatabiopsie an die Wake Forest University überwiesen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Querschnittsstudie zur Untersuchung der Beziehung zwischen Serumkalzium und PTHrP und Serum-PSA bei Männern, die zur Prostatabiopsie an die Wake Forest University überwiesen wurden. Männer, die für eine Biopsie vorgesehen sind, werden von der Studienschwester angesprochen, die die Studie erklärt und die Männer zur Teilnahme einlädt. Nachdem die Patienten ihre schriftliche Zustimmung erteilt haben, erhält sie/er die folgenden Informationen aus der Patientenakte: Alter, Rasse (Selbstangaben, weiß, schwarz, andere), Größe, Gewicht (zur Bestimmung des Body-Mass-Index, eine Variable, an die berichtet wird PSA beeinflussen). Die Blutentnahme für die Studienanalyten wird mit der routinemäßigen Blutentnahme für PSA-Tests koordiniert, um die Notwendigkeit eines zusätzlichen Nadelstichs zu minimieren. Eine Kopie der Einverständniserklärung wird dem Patienten ausgehändigt und das Original wird in einer Akte für die P.I. abgelegt.

Der Biopsiestatus der Männer zum Zeitpunkt der Einladung zur Teilnahme ist unbekannt. Männer werden erst nach Auswertung ihrer Biopsien in Krebs- und Nicht-Krebs-Gruppen "sortiert". Serumproben werden an die Abteilung für Labormedizin in Wake Forest geschickt. Alle Assays werden "im Haus" durchgeführt. Nach Rücksprache mit unseren Urologen gehen wir davon aus, dass etwa 30 % der Biopsien positiv sein werden (d. h. Prostatakrebs). Die Mehrheit (ungefähr 70 %) wird negativ (gutartig) sein. Etwa 1–2 % der Biopsien können als „unbestimmt“ eingestuft werden. Da es nicht genügend "unbestimmte" Pathologien geben wird, um sie als separate Kategorie zu behandeln, wird diese Gruppe nicht weiter analysiert. Männer mit "unbestimmten" Biopsien sind jedoch für die Studie geeignet, wenn sie erneut biopsiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forset University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer > 40 Jahre, die für eine Prostatabiopsie vorgesehen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männeralter > 40 Jahre
  • Männer, die aufgrund einer anormalen oder verdächtigen digitalen rektalen PSA-Untersuchung oder beidem zur Biopsie überwiesen wurden.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, ein schriftliches, vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Männer, die Arzneimittel anwenden, von denen bekannt ist, dass sie das Serum-PSA oder das Serum-PTHrP und -Kalzium beeinträchtigen. Zu den Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie PSA beeinträchtigen, gehören 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (Proscar). Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie mit Calcium und/oder PTH interferieren, umfassen Lithium- und Thiazid-Diuretika.
  • Patienten mit vorheriger transurethraler Resektion der Prostata (TURP) oder einem gleichwertigen Verfahren (Laserinzision). Bei diesen Männern kann die Verringerung des Prostatavolumens zu einer verzerrten Schätzung der Beziehung zwischen PSA, Calcium und PTHrP führen.
  • Dialysepatienten. Diese werden ausgeschlossen, da die Dialyse den Anteil an freiem PSA im Serum erhöht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer Prostatabiopsie unterziehen
Männer, die aufgrund einer anormalen oder verdächtigen digitalen rektalen PSA-Untersuchung oder beidem zur Biopsie überwiesen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung des Verhältnisses von Calcium- und PTH-Spiegeln zu PSA-Spiegeln bei Patienten, die eine Prostatabiopsie erhalten.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ram Pathak, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00014769
  • CCCWFU 85B10 (Andere Kennung: Wake Forest University Health Sciences)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Diese Studie hat keine Intervention

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