- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02397629
Verwendung von Parathormon und Kalzium im Serum zur Verbesserung der Diagnose von Prostatakrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Querschnittsstudie zur Untersuchung der Beziehung zwischen Serumkalzium und PTHrP und Serum-PSA bei Männern, die zur Prostatabiopsie an die Wake Forest University überwiesen wurden. Männer, die für eine Biopsie vorgesehen sind, werden von der Studienschwester angesprochen, die die Studie erklärt und die Männer zur Teilnahme einlädt. Nachdem die Patienten ihre schriftliche Zustimmung erteilt haben, erhält sie/er die folgenden Informationen aus der Patientenakte: Alter, Rasse (Selbstangaben, weiß, schwarz, andere), Größe, Gewicht (zur Bestimmung des Body-Mass-Index, eine Variable, an die berichtet wird PSA beeinflussen). Die Blutentnahme für die Studienanalyten wird mit der routinemäßigen Blutentnahme für PSA-Tests koordiniert, um die Notwendigkeit eines zusätzlichen Nadelstichs zu minimieren. Eine Kopie der Einverständniserklärung wird dem Patienten ausgehändigt und das Original wird in einer Akte für die P.I. abgelegt.
Der Biopsiestatus der Männer zum Zeitpunkt der Einladung zur Teilnahme ist unbekannt. Männer werden erst nach Auswertung ihrer Biopsien in Krebs- und Nicht-Krebs-Gruppen "sortiert". Serumproben werden an die Abteilung für Labormedizin in Wake Forest geschickt. Alle Assays werden "im Haus" durchgeführt. Nach Rücksprache mit unseren Urologen gehen wir davon aus, dass etwa 30 % der Biopsien positiv sein werden (d. h. Prostatakrebs). Die Mehrheit (ungefähr 70 %) wird negativ (gutartig) sein. Etwa 1–2 % der Biopsien können als „unbestimmt“ eingestuft werden. Da es nicht genügend "unbestimmte" Pathologien geben wird, um sie als separate Kategorie zu behandeln, wird diese Gruppe nicht weiter analysiert. Männer mit "unbestimmten" Biopsien sind jedoch für die Studie geeignet, wenn sie erneut biopsiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forset University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männeralter > 40 Jahre
- Männer, die aufgrund einer anormalen oder verdächtigen digitalen rektalen PSA-Untersuchung oder beidem zur Biopsie überwiesen wurden.
- Fähigkeit und Bereitschaft, ein schriftliches, vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Männer, die Arzneimittel anwenden, von denen bekannt ist, dass sie das Serum-PSA oder das Serum-PTHrP und -Kalzium beeinträchtigen. Zu den Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie PSA beeinträchtigen, gehören 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (Proscar). Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie mit Calcium und/oder PTH interferieren, umfassen Lithium- und Thiazid-Diuretika.
- Patienten mit vorheriger transurethraler Resektion der Prostata (TURP) oder einem gleichwertigen Verfahren (Laserinzision). Bei diesen Männern kann die Verringerung des Prostatavolumens zu einer verzerrten Schätzung der Beziehung zwischen PSA, Calcium und PTHrP führen.
- Dialysepatienten. Diese werden ausgeschlossen, da die Dialyse den Anteil an freiem PSA im Serum erhöht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten, die sich einer Prostatabiopsie unterziehen
Männer, die aufgrund einer anormalen oder verdächtigen digitalen rektalen PSA-Untersuchung oder beidem zur Biopsie überwiesen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messung des Verhältnisses von Calcium- und PTH-Spiegeln zu PSA-Spiegeln bei Patienten, die eine Prostatabiopsie erhalten.
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ram Pathak, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00014769
- CCCWFU 85B10 (Andere Kennung: Wake Forest University Health Sciences)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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