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Usando hormônios da paratireoide séricos e cálcio para melhorar o diagnóstico de câncer de próstata

10 de março de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Este é um estudo transversal para examinar a relação entre cálcio sérico e PTHrP e PSA sérico em homens encaminhados para biópsia de próstata na Wake Forest University.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo transversal para examinar a relação entre cálcio sérico e PTHrP e PSA sérico em homens encaminhados para biópsia de próstata na Wake Forest University. Os homens agendados para biópsia serão abordados pela enfermeira do estudo, que explicará o estudo e convidará os homens a participar. Após o consentimento por escrito do paciente, ele/ela obterá as seguintes informações do prontuário do paciente: idade, raça (autodeclarada, branca, negra, outra), altura, peso (para determinação do Índice de Massa Corporal, variável informada ao influenciam o PSA). A coleta de sangue para os analitos do estudo será coordenada com a coleta de sangue de rotina para o teste de PSA para minimizar a necessidade de uma picada de agulha adicional. Uma cópia do consentimento informado é entregue ao paciente e o original é colocado em um arquivo para o P.I.

O status da biópsia dos homens no momento em que são convidados a participar é desconhecido. Os homens são "classificados" em grupos de câncer e não-câncer somente depois que suas biópsias são lidas. As amostras de soro são enviadas para o Departamento de Medicina Laboratorial em Wake Forest. Todos os ensaios são realizados "in house". Com base em consultas com nossos urologistas, prevemos que aproximadamente 30% das biópsias serão positivas (ou seja, câncer de próstata). A maioria (aproximadamente 70%) será negativa (benigna). Aproximadamente 1-2% das biópsias podem ser classificadas como "indeterminadas". Como não haverá um número suficiente de patologias "indeterminadas" para serem tratadas como uma categoria separada, esse grupo não será analisado posteriormente. No entanto, homens com biópsias "indeterminadas" são elegíveis para o estudo se forem submetidos a uma nova biópsia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forset University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Homens > 40 anos agendados para uma biópsia de próstata

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens idade > 40 anos
  • Homens encaminhados para biópsia devido a exame retal digital de PSA anormal ou suspeito, ou ambos.
  • Capacidade e vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB

Critério de exclusão:

  • Homens que usam drogas conhecidas por interferir no PSA sérico ou no PTHrP sérico e no cálcio. Drogas conhecidas por interferir com o PSA incluem inibidores da 5-alfa-redutase (Proscar). Drogas conhecidas por interferir com cálcio e/ou PTH incluem lítio e diuréticos tiazídicos.
  • Pacientes com ressecção transuretral prévia da próstata (RTU) ou procedimento equivalente (incisão a laser). Nesses homens, a redução do volume prostático pode fornecer uma estimativa tendenciosa da relação entre PSA, cálcio e PTHrP.
  • Pacientes em diálise. Estes são excluídos porque a diálise aumenta a porcentagem de PSA livre no soro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes Submetidos à Biópsia da Próstata
Homens encaminhados para biópsia devido a exame retal digital de PSA anormal ou suspeito, ou ambos.
Outro: Este estudo não tem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medir a relação dos níveis de cálcio e PTH com os níveis de PSA em pacientes submetidos a uma biópsia de próstata.
Prazo: Dia 1
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Ram Pathak, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2022

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00014769
  • CCCWFU 85B10 (Outro identificador: Wake Forest University Health Sciences)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em Este estudo não tem intervenção

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