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Utilizzo di ormoni paratiroidei sierici e calcio per migliorare la diagnosi del cancro alla prostata

10 marzo 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Questo è uno studio trasversale per esaminare la relazione tra calcio sierico e PTHrP e PSA sierico negli uomini sottoposti a biopsia prostatica presso la Wake Forest University.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio trasversale per esaminare la relazione tra calcio sierico e PTHrP e PSA sierico negli uomini sottoposti a biopsia prostatica presso la Wake Forest University. Gli uomini programmati per la biopsia saranno avvicinati dall'infermiera dello studio che spiegherà lo studio e inviterà gli uomini a partecipare. Dopo che il paziente avrà fornito il proprio consenso scritto, otterrà dalla cartella clinica del paziente le seguenti informazioni: età, razza (self-report, bianca, nera, altra), altezza, peso (per la determinazione del Body Mass Index, variabile riferita a influenza PSA). Il prelievo di sangue per gli analiti dello studio sarà coordinato con il prelievo di sangue di routine per il test del PSA per ridurre al minimo la necessità di un'ulteriore puntura dell'ago. Una copia del consenso informato viene consegnata al paziente e l'originale viene inserito in un fascicolo per il P.I.

Lo stato della biopsia degli uomini al momento in cui sono invitati a partecipare è sconosciuto. Gli uomini vengono "smistati" in gruppi di cancro e non cancro solo dopo che le loro biopsie sono state lette. I campioni di siero vengono inviati al Dipartimento di medicina di laboratorio a Wake Forest. Tutti i test vengono eseguiti "in house". Sulla base della consultazione con i nostri urologi, prevediamo che circa il 30% delle biopsie sarà positivo (cioè cancro alla prostata). La maggioranza (circa il 70%) sarà negativa (benigna). Circa l'1-2% delle biopsie può essere classificato come "indeterminato". Poiché non ci sarà un numero sufficiente di patologie "indeterminate" da trattare come una categoria separata, questo gruppo non sarà ulteriormente analizzato. Tuttavia, gli uomini con biopsie "indeterminate" sono idonei per lo studio se sottoposti a nuova biopsia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forset University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini > 40 anni programmati per una biopsia prostatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età > 40 anni
  • Uomini sottoposti a biopsia a causa di un esame rettale digitale PSA anormale o sospetto, o entrambi.
  • Capacità e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  • Uomini che usano farmaci noti per interferire con il PSA sierico o con il PTHrP sierico e il calcio. I farmaci noti per interferire con il PSA includono gli inibitori della 5-alfa-reduttasi (Proscar). I farmaci noti per interferire con il calcio e/o il PTH includono il litio e i diuretici tiazidici.
  • Pazienti con precedente resezione transuretrale della prostata (TURP) o procedura equivalente (incisione laser). In questi uomini la riduzione del volume prostatico può fornire una stima distorta della relazione tra PSA, calcio e PTHrP.
  • Pazienti in dialisi. Questi sono esclusi perché la dialisi aumenta la percentuale di PSA libero nel siero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a biopsia della prostata
Uomini sottoposti a biopsia a causa di un esame rettale digitale PSA anormale o sospetto, o entrambi.
Altro: Questo studio non ha alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare la relazione dei livelli di calcio e PTH con i livelli di PSA nei pazienti sottoposti a biopsia prostatica.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Ram Pathak, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00014769
  • CCCWFU 85B10 (Altro identificatore: Wake Forest University Health Sciences)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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