Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening för akut hjärttransplantatavstötning med magnetisk hjärtresonanstomografi (DRAGON)

25 maj 2016 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
Akut hjärttransplantatavstötning är en vanlig komplikation efter ortotopisk hjärttransplantation. Det primära syftet med denna studie är att bedöma hjärt-MRT som ett verktyg för screening av akut hjärttransplantatavstötning, genom att upptäcka förändringar i myokardiets struktur, särskilt extracellulär volym.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut hjärttransplantatavstötning är en vanlig komplikation efter ortotopisk hjärttransplantation. Det kan leda till flera hjärtskador och ibland till patientens död. För närvarande är screening för akut hjärttransplantatavstötning baserad på invasiva strategier. Guldstandarden representeras av endomyokardiella biopsier som ger risk för biverkningar, sällsynta men potentiellt dödliga för mottagaren. Cardiac MRI är ett avbildningsverktyg som nyligen använts inom kardiologi. Det är en icke-invasiv utan någon röntgenexponeringsmetod väl anpassad för att bedöma hjärtfunktion och hjärtmuskelsammansättning. Hjärt-MRT är förmodligen ett utmärkt verktyg för att hjälpa screening av akut hjärtallograftavstötning genom att upptäcka förändringar i myokardiets struktur. MRT-validering som ett screeningverktyg för detektion av hjärtallotransplantatavstötning kan hjälpa till att minska endomyokardiella biopsier som görs efter ortotopisk hjärttransplantation.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rouen University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ortotopiska hjärttransplantationspatienter
  • Endomyokardiella biopsier < 72h
  • Uppskattat glomerulärt filtrationsförhållande >30 ml/min (beräknat med Cockcrofts formel för patienter < 65 år eller MDRD för patienter >65 år)
  • Patienter anslutna till den franska nationella sjukförsäkringen
  • För premenopausala kvinnliga patienter, negativt graviditetstest
  • Signatur för patientens samtyckesformulär
  • Patient med korrekt fransk skrift- och talförståelse

Exklusions kriterier:

  • Endomyokardiella biopsier som visar akut cellulär avstötning grad 1R eller antikroppsmedierad avstötning pAMR1
  • Patient i behov av njurdialys
  • Tidigare allergisk reaktion eller biverkningar efter gadoliniuminfusion
  • Hemodynamisk instabilitet
  • MRT-kontraindikation (klaustrofobi, okulära metallföremål, icke MRT-kompatibel hjärtapparat, neurologisk icke RMI-kompatibel anordning, osteosyntesprotes äldre än 1980)
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Patient som deltar i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avstötning av hjärttransplantat
Bedömning av hjärttransplantatmottagare med avstötning med hjärt-MR med gadobensyra intravenös injektion 0,2 ml/kg en gång
Procedur: hjärt-MR
Hjärt-MR görs med gadobensyra intravenös injektion 0,2 ml/kg en gång
Läkemedel: gadobensyra intravenös injektion 0,2 ml/kg
gadobensyra intravenös injektion 0,2 ml/kg används en gång för hjärt-MR-bedömning
Aktiv komparator: Inget avslag
Bedömning av hjärttransplantatmottagare utan avstötning genom hjärt-MR med gadobensyra intravenös injektion 0,2 ml/kg en gång
Procedur: hjärt-MR
Hjärt-MR görs med gadobensyra intravenös injektion 0,2 ml/kg en gång
Läkemedel: gadobensyra intravenös injektion 0,2 ml/kg
gadobensyra intravenös injektion 0,2 ml/kg används en gång för hjärt-MR-bedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med en akut avstötning som upptäckts med hjälp av hjärt-MR efter ortotopisk hjärttransplantation
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Extracellulär volym mätt med hjärt-MRI
Tidsram: Dag 1
Dag 1
T1 mätt med hjärt-MR
Tidsram: Dag 1
Dag 1
T2 mätt med hjärt-MR
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Utredare

  • Huvudutredare: Arnaud GAY, MD, Rouen University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2013/153/HP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärttransplantat

Kliniska prövningar på hjärt-MR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera