Screening för akut hjärttransplantatavstötning med magnetisk hjärtresonanstomografi (DRAGON)
25 maj 2016 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
Akut hjärttransplantatavstötning är en vanlig komplikation efter ortotopisk hjärttransplantation.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma hjärt-MRT som ett verktyg för screening av akut hjärttransplantatavstötning, genom att upptäcka förändringar i myokardiets struktur, särskilt extracellulär volym.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut hjärttransplantatavstötning är en vanlig komplikation efter ortotopisk hjärttransplantation.
Det kan leda till flera hjärtskador och ibland till patientens död.
För närvarande är screening för akut hjärttransplantatavstötning baserad på invasiva strategier.
Guldstandarden representeras av endomyokardiella biopsier som ger risk för biverkningar, sällsynta men potentiellt dödliga för mottagaren.
Cardiac MRI är ett avbildningsverktyg som nyligen använts inom kardiologi.
Det är en icke-invasiv utan någon röntgenexponeringsmetod väl anpassad för att bedöma hjärtfunktion och hjärtmuskelsammansättning.
Hjärt-MRT är förmodligen ett utmärkt verktyg för att hjälpa screening av akut hjärtallograftavstötning genom att upptäcka förändringar i myokardiets struktur.
MRT-validering som ett screeningverktyg för detektion av hjärtallotransplantatavstötning kan hjälpa till att minska endomyokardiella biopsier som görs efter ortotopisk hjärttransplantation.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ortotopiska hjärttransplantationspatienter
- Endomyokardiella biopsier < 72h
- Uppskattat glomerulärt filtrationsförhållande >30 ml/min (beräknat med Cockcrofts formel för patienter < 65 år eller MDRD för patienter >65 år)
- Patienter anslutna till den franska nationella sjukförsäkringen
- För premenopausala kvinnliga patienter, negativt graviditetstest
- Signatur för patientens samtyckesformulär
- Patient med korrekt fransk skrift- och talförståelse
Exklusions kriterier:
- Endomyokardiella biopsier som visar akut cellulär avstötning grad 1R eller antikroppsmedierad avstötning pAMR1
- Patient i behov av njurdialys
- Tidigare allergisk reaktion eller biverkningar efter gadoliniuminfusion
- Hemodynamisk instabilitet
- MRT-kontraindikation (klaustrofobi, okulära metallföremål, icke MRT-kompatibel hjärtapparat, neurologisk icke RMI-kompatibel anordning, osteosyntesprotes äldre än 1980)
- Gravid eller ammande kvinna
- Patient som deltar i en annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avstötning av hjärttransplantat
Bedömning av hjärttransplantatmottagare med avstötning med hjärt-MR med gadobensyra intravenös injektion 0,2 ml/kg en gång
|
Hjärt-MR görs med gadobensyra intravenös injektion 0,2 ml/kg en gång
gadobensyra intravenös injektion 0,2 ml/kg används en gång för hjärt-MR-bedömning
|
|
Aktiv komparator: Inget avslag
Bedömning av hjärttransplantatmottagare utan avstötning genom hjärt-MR med gadobensyra intravenös injektion 0,2 ml/kg en gång
|
Hjärt-MR görs med gadobensyra intravenös injektion 0,2 ml/kg en gång
gadobensyra intravenös injektion 0,2 ml/kg används en gång för hjärt-MR-bedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med en akut avstötning som upptäckts med hjälp av hjärt-MR efter ortotopisk hjärttransplantation
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Extracellulär volym mätt med hjärt-MRI
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
T1 mätt med hjärt-MR
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
T2 mätt med hjärt-MR
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arnaud GAY, MD, Rouen University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
27 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2013/153/HP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .