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Screening del rigetto acuto dell'innesto cardiaco mediante risonanza magnetica cardiaca (DRAGON)

25 maggio 2016 aggiornato da: University Hospital, Rouen
Il rigetto acuto del trapianto cardiaco è una complicanza comune dopo il trapianto di cuore ortotopico. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la risonanza magnetica cardiaca come strumento per lo screening del rigetto acuto del trapianto di cuore, rilevando i cambiamenti nella struttura del miocardio, in particolare il volume extracellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rigetto acuto del trapianto cardiaco è una complicanza comune dopo il trapianto di cuore ortotopico. Può portare a lesioni cardiache multiple e talvolta alla morte del paziente. Attualmente, lo screening del rigetto acuto del trapianto di cuore si basa su strategie invasive. Il gold standard è rappresentato dalle biopsie endomiocardiche che prevedono rischi di effetti collaterali, rari ma potenzialmente fatali per il ricevente. La risonanza magnetica cardiaca è uno strumento di imaging recentemente utilizzato in cardiologia. È un metodo non invasivo senza alcun metodo di esposizione ai raggi X ben adattato per valutare la funzione cardiaca e la composizione del muscolo cardiaco. La risonanza magnetica cardiaca è probabilmente un ottimo strumento per aiutare lo screening del rigetto acuto del trapianto di cuore, rilevando i cambiamenti nella struttura del miocardio. La convalida della risonanza magnetica come strumento di screening per il rilevamento del rigetto dell'allotrapianto cardiaco potrebbe aiutare a ridurre le biopsie endomiocardiche realizzate dopo il trapianto di cuore ortotopico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • Rouen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto di cuore ortotopico
  • Biopsie endomiocardiche < 72 ore
  • Rapporto di filtrazione glomerulare stimato >30ml/min (calcolato con la formula di Cockcroft per pazienti di età <65 anni o MDRD per pazienti di età >65 anni)
  • Pazienti affiliati all'assicurazione sanitaria nazionale francese
  • Per le pazienti in pre-menopausa, test di gravidanza negativo
  • Firma del modulo di consenso del paziente
  • Paziente con una corretta comprensione scritta e parlata del francese

Criteri di esclusione:

  • Biopsie endomiocardiche che mostrano rigetto cellulare acuto di grado 1R o rigetto mediato da anticorpi pAMR1
  • Paziente che necessita di dialisi renale
  • Storia passata di reazioni allergiche o effetti collaterali dopo l'infusione di gadolinio
  • Instabilità emodinamica
  • Controindicazione MRI (claustrofobia, oggetti metallici oculari, dispositivo cardiaco non compatibile con MRI, dispositivo neurologico non compatibile con RMI, protesi di osteosintesi più vecchie del 1980)
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rigetto dell'innesto cardiaco
Valutazione del ricevente di trapianto cardiaco con rigetto mediante risonanza magnetica cardiaca con iniezione endovenosa di acido gadobenico 0,2 ml/kg una volta
Procedura: risonanza magnetica cardiaca
La risonanza magnetica cardiaca viene eseguita utilizzando l'iniezione endovenosa di acido gadobenico 0,2 ml/kg una volta
Droga: iniezione endovenosa di acido gadobenico 0,2 ml/kg
l'iniezione endovenosa di acido gadobenico 0,2 ml/kg viene utilizzata una volta per la valutazione della risonanza magnetica cardiaca
Comparatore attivo: Nessun rifiuto
Valutazione del ricevente di allotrapianto cardiaco senza alcun rigetto mediante risonanza magnetica cardiaca con iniezione endovenosa di acido gadobenico 0,2 ml/kg una volta
Procedura: risonanza magnetica cardiaca
La risonanza magnetica cardiaca viene eseguita utilizzando l'iniezione endovenosa di acido gadobenico 0,2 ml/kg una volta
Droga: iniezione endovenosa di acido gadobenico 0,2 ml/kg
l'iniezione endovenosa di acido gadobenico 0,2 ml/kg viene utilizzata una volta per la valutazione della risonanza magnetica cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con rigetto acuto rilevato mediante risonanza magnetica cardiaca dopo trapianto di cuore ortotopico
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume extracellulare misurato mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
T1 come misurato dalla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
T2 come misurato dalla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnaud GAY, MD, Rouen University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/153/HP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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