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心臓磁気共鳴画像法による急性心臓移植片拒絶反応スクリーニング (DRAGON)

2016年5月25日 更新者：University Hospital, Rouen
急性同種心臓移植片拒絶反応は、同所性心臓移植後の一般的な合併症です。 この研究の主な目的は、心筋構造、特に細胞外容積の変化を検出することにより、急性心臓移植片拒絶反応スクリーニングのツールとして心臓 MRI を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

急性同種心臓移植片拒絶反応は、同所性心臓移植後の一般的な合併症です。 複数の心臓損傷を引き起こし、場合によっては患者の死に至る可能性があります。 現在、急性心臓移植片拒絶反応スクリーニングは侵襲的戦略に基づいています。 ゴールドスタンダードは心内膜生検に代表され、副作用のリスクがあり、まれではありますがレシピエントにとって致命的な可能性があります。 心臓 MRI は、心臓病学で最近使用されている画像ツールです。 これは、心機能と心筋組成の評価に適した、X 線照射を必要としない非侵襲的な方法です。 心臓 MRI は、心筋構造の変化を検出することにより、急性心臓同種移植片拒絶反応のスクリーニングに役立つ優れたツールと考えられます。 心臓同種移植片拒絶反応検出のためのスクリーニングツールとしての MRI 検証は、同所性心臓移植後に実現される心内筋生検を減らすのに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Rouen、フランス、76031
        • Rouen University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同所性心臓移植患者
  • 心筋内膜生検 < 72 時間
  • 推定糸球体濾過比 >30ml/min (65歳未満の患者の場合はコッククロフト式、65歳以上の患者の場合はMDRDにより計算)
  • フランスの国民健康保険に加入している患者
  • 閉経前の女性患者の場合、妊娠検査が陰性である場合
  • 患者の同意書の署名
  • 正しいフランス語の書き取りと会話の理解力を持つ患者

除外基準:

  • 急性細胞性拒絶反応グレード 1R または抗体媒介性拒絶反応 pAMR1 を示す心筋内膜生検
  • 腎透析を必要とする患者
  • ガドリニウム注入後のアレルギー反応または副作用の過去の病歴
  • 血行動態の不安定性
  • MRI禁忌（閉所恐怖症、眼球金属物体、MRI非対応心臓装置、神経系非RMI対応装置、1980年より古い骨接合プロテーゼ）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 別の臨床試験に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：心臓移植片拒絶反応
ガドベン酸 0.2 ml/kg 1 回静脈内注射による心臓 MRI による拒絶反応を伴う心臓同種移植レシピエントの評価
手順：心臓MRI
心臓 MRI は、ガドベン酸 0.2 ml/kg を 1 回静脈内注射して行われます。
薬：ガドベン酸静注 0.2ml/kg
心臓 MRI 評価にはガドベン酸静脈内注射 0.2 ml/kg を 1 回使用します
アクティブコンパレータ：拒否なし
ガドベン酸 0.2 ml/kg 1 回静脈内注射による心臓 MRI による拒絶反応のない心臓同種移植レシピエントの評価
手順：心臓MRI
心臓 MRI は、ガドベン酸 0.2 ml/kg を 1 回静脈内注射して行われます。
薬：ガドベン酸静注 0.2ml/kg
心臓 MRI 評価にはガドベン酸静脈内注射 0.2 ml/kg を 1 回使用します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
同所性心臓移植後に心臓MRIで急性拒絶反応が検出された患者の数
時間枠：1日目
1日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心臓MRIで測定した細胞外容積
時間枠：1日目
1日目
心臓 MRI で測定された T1
時間枠：1日目
1日目
心臓 MRI で測定された T2
時間枠：1日目
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Rouen

捜査官

  • 主任研究者：Arnaud GAY, MD、Rouen University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年1月1日

研究の完了 (予想される)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月25日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2013/153/HP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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