通过心脏磁共振成像筛查急性心脏移植排斥反应 (DRAGON)
2016年5月25日 更新者：University Hospital, Rouen
急性心脏移植排斥反应是原位心脏移植后常见的并发症。
本研究的主要目的是通过检测心肌结构尤其是细胞外容积的变化，评估心脏 MRI 作为急性心脏移植排斥反应筛查工具的作用。
研究概览
详细说明
急性心脏移植排斥反应是原位心脏移植后常见的并发症。
它可能导致多处心脏损伤，有时甚至导致患者死亡。
目前，急性心脏移植排斥反应筛查基于侵入性策略。
金标准以心内膜心肌活组织检查为代表，其提供副作用风险，罕见但对接受者可能是致命的。
心脏 MRI 是最近用于心脏病学的成像工具。
它是一种非侵入性的、没有任何 X 射线暴露的方法，非常适合评估心脏功能和心肌成分。
通过检测心肌结构的变化，心脏 MRI 可能是帮助筛查急性心脏同种异体移植排斥反应的重要工具。
MRI 验证作为心脏同种异体移植物排斥检测的筛查工具可以帮助减少原位心脏移植后实现的心内膜心肌活检。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rouen、法国、76031
- Rouen University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原位心脏移植患者
- 心内膜心肌活检 < 72 小时
- 估计肾小球滤过率 >30ml/min（对于年龄 < 65 岁的患者使用 Cockcroft 公式计算，对于年龄 >65 岁的患者使用 MDRD 计算）
- 加入法国国民健康保险的患者
- 对于绝经前女性患者，妊娠试验阴性
- 患者同意书签名
- 具有正确的法语写作和口语理解能力的患者
排除标准：
- 心内膜心肌活检显示 1R 级急性细胞排斥反应或抗体介导的排斥反应 pAMR1
- 需要肾透析的病人
- 输注钆后过敏反应或副作用的既往史
- 血流动力学不稳定
- MRI 禁忌症（幽闭恐惧症、眼部金属物体、不兼容 MRI 的心脏设备、不兼容 RMI 的神经设备、早于 1980 年的接骨术假体）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 参加另一项临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：移植心脏排斥反应
1次静脉注射钆贝酸0.2 ml/kg的心脏MRI评估心脏同种异体移植受者的排斥反应
|
心脏 MRI 是使用钆贝酸静脉注射 0.2 ml/kg 一次完成的
钆贝酸静脉注射0.2ml/kg用于心脏MRI评估1次
|
|
有源比较器：没有拒绝
通过心脏 MRI 评估心脏同种异体移植受者无任何排斥反应，静脉注射钆贝酸 0.2 ml/kg 一次
|
心脏 MRI 是使用钆贝酸静脉注射 0.2 ml/kg 一次完成的
钆贝酸静脉注射0.2ml/kg用于心脏MRI评估1次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
原位心脏移植后使用心脏 MRI 检测到急性排斥反应的患者人数
大体时间：第一天
|
第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过心脏 MRI 测量的细胞外体积
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
通过心脏 MRI 测量的 T1
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
通过心脏 MRI 测量的 T2
大体时间：第一天
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arnaud GAY, MD、Rouen University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月26日
首次发布 (估计)
2015年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月25日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2013/153/HP
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心脏移植的临床试验
心脏核磁共振的临床试验
-
Universitair Ziekenhuis Brussel招聘中
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Brigham and Women's Hospital; University of... 和其他合作者完全的
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)终止
-
Kuopio University HospitalUniversity of Eastern Finland; JAMK University Of Applied Sciences完全的